[禁忌] 列出禁止使用或者暂缓使用该疫苗的各种情况。包括对疫苗主要成分及辅料会有过敏反应的情况，要充分考虑[不良反应]项中严重不良事件的发生情况，对于创新型疫苗还应充分考虑其临床试验时作为禁忌所排除人群的情况。
[警告] 内容与警示语部分相呼应，如警示语中涉及的信息较多,在该处进一步说明。 无该方面内容的，不列该项。
[注意事项] 列出使用的各种注意事项。以特殊接种途径进行免疫的疫苗，应明确接种途径，如注明“严禁皮下或肌肉注射”。使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。还包括疫苗包装容器开启时,对疫苗使用的要求(如需振摇), 冻干制品的复溶时间等。疫苗开启后应在规定的时间内使用，以及由于接种该疫苗而可能出现的紧急情况的应急处理办法等。 减毒活疫苗还需关注在该疾病流行季节使用的安全性风险，以评价并指导是否可以在流行季使用。 对患有基础疾病的人群，如全身基础性疾病(高血压、糖尿病、HIV/AIDS、血液透析患者和免疫系统受损/低下者)，或患有该疫苗靶器官基础疾病(慢性肝病患者相对于乙肝疫苗、肺部疾病患者相对于结核疫苗等)，应明确其接种该疫苗的原则和事项。
[药物相互作用] 与其他疫苗同时接种:该部分内容应基于相应临床数据进行描述，应指出同时接种可能存在的对免疫应答的影响以及安全性风险等信息。 没有相应临床数据且无可靠参考文献的，应在该项下予以说明。 其他的信息可能包括:与免疫抑制剂、化疗药物、抗代谢药物、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等同时使用的可能影响，不应与免疫球蛋白同时使用或不得同一肢体接种等。
[特殊人群] 应基于获得的研究数据，描述特殊人群接种该疫苗的相关事项。 接种对象包含育龄期人群的疫苗(狂犬病疫苗除外)，应基于获得的临床及非临床数据描述其对生殖相关的影响;接种对象包含老人或儿童的疫苗，该项主要包括老人或儿童由于机体功能衰退或生长发育等的关系，在接种该疫苗后与成人在免疫反应方面的差异，以及在接种程序和剂量等方面的注意事项。 对患有基础疾病(如高血压、糖尿病等)人群，应结合该部分人群临床研究结果，描述其接种该疫苗的原则和事项。 以上内容，研究数据不充分或没有相应研究数据且无可靠参考文献的，予以说明。 无该方面内容的，不列该项。
[临床试验] 该项为临床试验概述，应当准确、客观地进行描述。 基于临床试验数据制定或修订疫苗说明书时，结合疫苗特点，该项可包括境内外注册临床研究或其它临床试验，境内外临床试验分别描述，具体内容应包括试验方案设计(盲法、对照、随机、有效性终点、病例判断标准及判断方式、免疫原性检测方法)以及主要试验结果等，其中试验结果可包括保护效力、免疫原性以及持久性结果。试验结果应为试验疫苗组与对照疫苗组比较分析结果;根据需要列出按照年龄、性别或易感性划分不同人群亚组的分析结果。临床试验结果应借助表格清晰描述。 如果有新的临床试验结果，须及时对该项进行更新。 对于附条件批准上市品种，注明本品为基于替代终点(或中间临床终点或早期临床试验数据或Ⅲ期临床试验期中分析数据)获得附条件批准上市,暂未获得最终分析数据，尚待进一步确证。
[药物过量] 对于多人份包装的疫苗，该项应基于任何过量使用获得临床数据进行描述，列出过量使用该疫苗可能发生的反应及处理方法。 没有临床数据且无可靠参考文献的，应当在该项下子以说明。 无该方面内容的，不列该项。
[贮藏] 应当按照规定明确该疫苗保存和运输的条件，尤其应当明确温度条件。并明确是否可以冻结，以及发生冻结后处理方式。对多人份疫苗，应进一步明确开启后温度要求及保存期限;尽可能明确开封后相关要求(贮存条件、最长存放时间等)。
[包装] 包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。注明直接接触药品的包装材料中是否含有天然乳胶。
[有效期] 在拟定的贮存条件下，以月为单位表述。
[执行标准] 列出执行标准的名称、版本，如《中国药典》2020年版第三部;:或者药品标准编号，如YBS00012021。
[批准文号] 指该药品的药品批准文号。 对于附条件批准品种，应注明附条件批准上市字样。
[上市许可持有人]名称: 注册地址: 邮政编码: 电话和传真号码:须标明区号。 网址: 持有人名称与注册地址按持有人生产许可证有关项目填写。
[生产企业] 企业名称: 生产地址: 邮政编码: 电话和传真号码:须标明区号。 网址: 生产企业名称与生产地址按生产企业生产许可证有关项目填写。
[包装厂] 如另有包装厂者，应按下列方式列出包装厂的信息: 名称: 地址: 邮政编码: 电话和传真号码:须标明区号。 网址: [境内联系人] 对于境外生产药品,应该列出在中国境内的联系人信息，并按下列方式列出: 名称: 地址: 邮政编码: 电话和传真号码:须标明区号。 网址:如无网址可不写，此项不保留。 |
