附 实行关联审评审批的药包材范围
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制剂类别
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剂型
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包装系统
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包装组件
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经口鼻吸入制剂
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气雾剂、喷雾剂、粉雾剂
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吸入制剂密闭系统
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罐（筒）、阀门
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注射制剂
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小容量注射剂
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预灌封注射剂密闭系统
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针筒（塑料、玻璃）、注射钢针（或者鲁尔锥头）、活塞
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笔式注射器密闭系统
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卡式玻璃瓶+玻璃珠、活塞、垫片+铝盖
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抗生素玻璃瓶密闭系统
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玻璃瓶、胶塞、铝盖（或者铝塑组合盖）
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玻璃安瓿
塑料安瓿
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大容量注射剂
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玻璃瓶密闭系统
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玻璃瓶、胶塞、铝盖（铝塑组合盖）
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软袋密闭系统
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多层共挤输液袋、塑料组合盖
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塑料瓶密闭系统
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塑料瓶、塑料组合盖
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冲洗液、腹膜透析液、肠内营养液等
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软袋密闭系统
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输液袋、塑料组合盖或者其他输注配件
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眼用制剂
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眼用液体制剂
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塑料瓶密闭系统
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其他眼用制剂，如眼膏剂等
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眼膏剂管系统
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软膏管、盖、垫片
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透皮制剂
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贴剂
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透皮制剂包装系统
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基材、格拉辛纸+复合膜袋
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口服制剂
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口服固体制剂
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塑料瓶系统、玻璃瓶系统
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复合膜袋
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中药球壳
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泡罩包装系统
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泡罩材料、易穿刺膜
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口服液体制剂
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塑料瓶系统、玻璃瓶系统
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瓶身、瓶盖、垫片
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外用制剂
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气雾剂、喷雾剂、粉雾剂
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外用制剂密闭系统
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罐（筒）、阀门
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软膏剂、糊剂、乳膏剂、凝胶剂、洗剂、乳剂、溶液剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、酊剂
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外用制剂包装系统
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药用干燥剂
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其它
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注：1.高风险制剂用药包材一般包括：用于吸入制剂、注射剂、眼用制剂的药包材；国家食品药品监督管理总局根据监测数据特别要求监管的药包材。新材料、新结构、新用途的药包材参考上述要求执行。 2.鼓励按照包装系统进行申请，如果因为一些技术原因不能按照完整的包装系统进行申请，也可以按照包装组件进行申请。
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