3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 （1）工艺流程图：按工艺步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂等。如为化学合成的药用辅料，还应提供反应条件（如温度、压力、时间、催化剂等）及其化学反应式，其中应包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。 （2）工艺描述：按工艺流程来描述工艺操作，以商业批为代表，列明主要工艺步骤、各反应物料的投料量及各步收率范围，明确关键生产步骤、关键工艺参数以及中间体的质控指标。 提供所用化学原料的规格标准，动物、植物、矿物原料的来源、学名。 对于人或动物来源的辅料，该辅料的生产工艺中须有明确的病毒灭活与清除的工艺步骤，并须对其进行验证。 （3）说明商业生产的分批原则、批量范围和依据。 （4）设备：提供主要和特殊的生产和检验设备的型号及技术参数。 生产、检验设备资料可以按照下述表格形式提交： 生产设备一览表
检验设备一览表
3.2 物料控制 按照工艺流程图中的工序，以表格的形式列明生产中用到的所有物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等），并说明所使用的步骤，示例如下。
物料控制信息
注：如动物来源、植物来源、化学合成等。 提供以上物料的来源、质量控制信息，明确引用标准，或提供内控标准（包括项目、检测方法和限度）并提供必要的方法学验证资料。 对于关键的起始物料，尚需提供制备工艺或质量控制等研究资料。 3.3 关键步骤和中间体的控制 列出所有关键步骤（包括终产品的精制、纯化工艺步骤，人或动物来源辅料的病毒灭活/去除步骤），提供关键过程控制及参数，提供具体的研究资料（包括研究方法、研究结果和研究结论），支持关键步骤确定的合理性以及工艺参数控制范围的合理性。 列出已分离的中间体的质量控制标准，包括项目、方法和限度，并提供必要的方法学验证资料。 3.4 工艺验证和评价 提供工艺验证方案、批生产记录、验证报告等资料。 3.5 生产工艺的开发 提供工艺路线的选择依据（包括文献依据和/或理论依据）。 提供详细的研究资料（包括研究方法、研究结果和研究结论）以说明关键步骤确定的合理性以及工艺参数控制范围的合理性。 详细说明在工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化）及相关的支持性验证研究资料。 提供工艺研究数据汇总表，示例如下：
注1：说明生产该批次的目的和样品用途，例如工艺验证/稳定性研究。 注2：说明表中所列批次的生产工艺是否与3.1项下工艺一致，如不一致，应明确不同点。
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