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食品药品监管总局 海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知 食药监药化管〔2015〕6号
各省、自治区、直辖市人民政府： 为进一步规范增设允许药品进口的口岸（以下简称药品进口口岸）工作，经国务院同意，现将有关增设原则和标准通知如下： 一、增设药品进口口岸的原则 增设药品进口口岸遵循“按需设置、标准控制、严格监管、有进有出”的原则。 二、增设药品进口口岸的标准 （一）增设的药品进口口岸，应是已设立海关机构且具备进口药品海关监管能力的地级及以上市的口岸。 （二）增设药品进口口岸，须与本省（区、市）医药经济规模和药品进口需求量相适应。药品进口需求连续3年达到每年10个品种及总量200批次以上（不包括中药材，下同）的，可设立1个药品进口口岸；达到每年20个品种及总量400批次以上的，可设立2个药品进口口岸；设立3个以上的，按此标准类推。 （三）增设的药品进口口岸所在地的食品药品监督管理部门负责药品进口备案工作，药品检验机构负责药品进口检验工作。 增设的药品进口口岸所在地食品药品监督管理部门应具备相应条件（附件1），配备必要管理人员，具备完善的质量保证体系和管理制度。 增设的药品进口口岸所在地药品检验机构应具备相应条件（附件2），建立有效的质量保证体系，配备与进口药品检验检测工作相匹配的设施、设备、人员和技术能力。 三、增设药品进口口岸的申请、确认和评估 增设药品进口口岸由省级人民政府向国务院提出申请，食品药品监管总局、海关总署按上述原则和标准进行评估考核，符合标准的，报国务院批准。 食品药品监管总局、海关总署每5年对药品进口口岸进行评估考核，不符合标准的，报经国务院批准后取消其药品进口口岸资格。 附件：1.药品进口口岸所在地食品药品监督管理部门应具备的条件 2.药品进口口岸所在地药品检验机构应具备的条件 食品药品监管总局 海关总署 2015年1月13日 |
