附件1 药品进口口岸所在地食品药品监督管理部门应具备的条件
一、按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品进口管理办法》的要求，具备开展药品进口备案工作的能力。 二、具有与进口药品备案工作相适应的管理岗位，配备专门的管理人员。从事药品进口备案工作的人员应具有相应的专业知识，熟悉药品进口管理相关法律、法规及技术要求。 三、建立有效的质量保证体系、规范的工作规程及严格的管理制度，保障进口药品的科学监管。 四、具有药品进口信息管理的专门部门，配备专业的管理人员，建立与国家口岸药品管理信息系统相联接的信息网络，具备网络安全保障和药品进口备案信息管理的能力。 五、制定有关药品进口备案信息的收集、整理、统计、利用的制度，并定期向食品药品监管总局报送行政区域内的药品进口备案、口岸检验统计信息。 |
