四、试验数据的标准化
临床试验数据标准化的意义在于：标准化的数据格式是临床试验数据管理系统与临床试验机构建立医疗信息互通性的基础；在申办者内部不同研究之间建立无缝数据交换，并为申办者之间的交流，申办者与药物评审机构之间的交流提供便利；便于各临床试验的药物安全性数据共享；方便元数据（Meta Data）的存储和监管部门的视察，为不同系统和运用程序之间数据的整合提供统一的技术标准；为审评机构提供方便，从而缩短审批周期；有助于数据质量的提升，可以更快地提供更高质量的数据。
（一）CDISC
CDISC（Clinical
Data Interchange Standards Consortium）是一个全球的、开放的、多学科的非盈利性组织，建立了涵盖研究方案设计、数据采集、分析、交换、递交等环节的一系列标准。CDISC核心标准见下表。
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标准
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描述
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研究数据列表模型（SDTM）
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有关临床研究病例报告表数据标准，用于向监管部门递交的内容标准。
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分析数据模型（ADaM）
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有关分析数据集及元数据的基本原则和标准，用于向监管部门递交的内容标准。
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XML技术（ODM、Define-XML与Dataset-XML）
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操作数据模型（ODM）是基于XML概要描述如何遵循监管要求获取、交换和归档临床数据和元数据。Define-XML是基于ODM的描述研究数据集的元数据标准。Dataset-XML是基于ODM的描述研究数据集的XML Schema说明。
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受控术语集（CT）
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支持CDISC模型/标准所涉及的标准词汇和编码集。
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临床数据获取的
协调标准（CDASH）
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用于病例报告表中基础数据收集字段的内容标准。
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实验室数据模型（LAB）
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描述临床实验室和研究申办者/CRO间关于临床实验室数据的获取与交换的内容标准说明细则。
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非临床数据交换标准（SEND）
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描述临床前研究数据的内容标准。
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方案呈现模型（PR）
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基于BRIDG模型来描述临床研究方案元素和关系的工具。
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治疗领域数据标准（TA）
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为目标治疗领域确定的一套有关概念和研究终点等的标准，以提高语义的理解，支持数据共享、便于全球注册递交。如阿尔茨海默病、心血管病、糖尿病等。
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国际发达监管机构如美国FDA、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）将强制要求递交符合CDISC标准的电子数据，可见CDISC标准已越来越得到业内的认可和广泛使用，成为临床试验数据的国际“通用语言”。
为了提高临床试验数据质量以及统计分析的质量和效率，方便数据的交流与汇总分析，在新药上市注册申请时，建议采用CDISC标准递交原始数据库和分析数据库。
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