在临床试验完成后，应对试验过程中的文档进行存档。下表中总结了临床试验数据归档保存的各类型信息：
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归档内容
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要求
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临床试验数据
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试验中收集的所有数据。这些数据既包括记录在病例报告表上的数据也包括非病例报告表收集的数据（例如实验室检查结果，心电图检查结果以及受试者电子日记）。
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外部数据
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外部收集并将导入至临床试验数据管理系统（CDMS）的数据，包括所有导入的数据及其文件和用于外部数据质量控制的所有文件。
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数据库元数据信息
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临床试验数据结构相关信息。这类典型信息是表、变量名、表单、访视和任何其他相关对象，也包括编码列表。
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数据管理计划书
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数据管理计划的微软Word或PowerPoint文档可以转成PDF格式文件或打印成纸张文件归档保存。
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编码词典
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如果数据是使用公司内词典或同义词表自动编码，那么使用的词典和统一词表都应归档保存。
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实验室检查参考值范围
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实验室检查的参考值范围。如果临床试验研究过程中使用多个版本的参考值范围，那么每个版本的参考值范围都应归档保存。
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稽查轨迹
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试验稽查轨迹的整个内容，并使用防修改的方式。
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逻辑检验，衍生数据变更控制列表
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以工作清单、工作文件、工作报告的形式提供逻辑检验定义和衍生数据的算法，以及它们的变更控制记录。
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数据质疑表
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所有数据质疑表，传递数据质疑表的相关邮件及数据质疑表解答的复印件。纸张形式的数据质疑表可以扫描归档保存，并且为扫描文件添加索引。
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程序代码
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数据质量核查程序的代码，衍生数据的代码以及临床试验数据统计分析的程序代码。程序代码文档应归档保存。最理想情况是，这些文件以在线方式保存，并编制索引或超链接。
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病例报告表的映像PDF格式文件
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对于纸张的病例报告表临床试验来说，CRF映像文件通常可以通过扫描方式获得，并将这些扫描文件转成PDF格式。对于电子数据采集的临床试验来说，电子表单的PDF格式映像文件可以通过EDC/M应用创建。
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其他
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其他与数据管理相关的文件，如数据库锁库和开锁记录、数据库使用者清单等。
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下表中列举不同类型的临床试验数据及其常用的归档格式。
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格式
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描述
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CSV
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以逗号为分隔符的ASCII文本文件，可以使用文本编辑器、文字处理器以及Excel电子表格软件编辑。
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XML
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以ASCII技术为基础，便于不同系统间结构化信息的转换。
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XPT
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SAS公司提供的开源格式文件。通常用来提交临床试验数据。
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Adobe PDF
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应用广泛的文本输出格式。
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对于使用纸质病例报告表的临床试验，机构应保存所有纸质病例报告表的复印件。对于使用电子数据试验，临床试验数据管理系统的供应商应为临床研究机构提供一份所有电子病例报告表的PDF文件格式以备案。
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