除不良事件（AEs）和实验室值以外，安全性数据还有其他形式。专项检测数据（如心电图，脑电图）的采集需要对来自这些检测的常见数据及其格式、精度和特殊属性要有理解。 体格检查在临床试验中是很常见的。广义上讲，体格检查是一种筛查方法；如果一个非预期的、明显的临床异常在体格检查中被发现，通常利用专项检测来确定这个事件。在这种情况下，从专项检测中得到的数据具有更大的可靠性。 不鼓励使用开放式文字描述数据。对“其他数据”的管理信赖于信息的形式。对于体格检查和专项检查，自由文本注释是允许的。文本框可通过文字处理而不是数据录入系统进行计算机化，从而与数据库连接，但不作为数据库本身的一部分。此时纠错方式是校对，而不是双录入。有些申办者为了避免将冗长的文本注释计算机化，而采用编码的方式，如“0=无注释”，1=“有注释，不相关”，2=“有注释，相关”，3=“有注释，关键”。 临床研究过程中，监管部门要求及时报告严重不良事件（SAEs）。一些公司通常设置专门小组处理和报告SAEs，此时报告的内容、格式及时限的要求与CRF填写可能不完全相同，这些安全性数据及其报告一般在药物警戒数据库中完成，该数据库通常包括各种不同来源的安全性数据，可能是不完整的、重复的、零碎的，或不准确的。而临床试验数据库中基于CRF填写的SAEs是经过严格的数据管理程序处理的，包括清理、质疑以及确保准确度的验证。两个数据库中SAEs的记录可能存在差异，为确保SAEs数据的一致性必须对临床试验的数据库与药物警戒数据库的一致性进行核查。该核查必须在临床试验中定期进行。 核查范围可能包括但不仅局限于下列内容：方案；研究者；受试者代号（随机号）；受试者姓名缩写，出生日期，性别，种族；严重不良事件的病例号；不良事件诊断；报告的严重不良事件名称；编码术语或首选术语；不良事件开始日期, 结束日期；死亡日期，死亡原因及尸检结果；不良事件结局；不良事件严重程度；因不良事件对研究药物采取的措施，伴随药物名称及开始和停止使用日期；申办者和研究者对不良事件进行评估，评估内容应包含：严重程度、因果关系、是否预期、有无破盲。对不良事件评估需使用标准词典编码术语；不良事件是否报告给有关部门，何时报告。 系统验证（System Validation）：是指建立计算机化系统生命周期管理的文档化证据，以确保计算机化系统的开发、实施、操作以及维护等环节自始至终都能够高度满足其预设的各种系统技术标准、使用目的和质量属性，和处于监控的质量管理规程中，并能在其投入应用直至退役过程中都能高度再现和维护系统的标准和功能符合监管要求。 稽查轨迹（Audit Trail）：是计算机系统（如数据管理系统）的基本功能。是指系统采用安全的和计算机产生的带有时间烙印的电子记录，以便能够独立追溯系统用户输入、修改或删除每一条电子数据记录的日期、时间以及修改原因，以便日后数据的重现。任何记录的改变都不会使过去的记录被掩盖或消失。只要受试者的电子记录保存不变。 权限控制（Access Control）：是指按照临床试验电子系统的用户身份及其归属的某项定义组的身份来允许、限制或禁止其对系统的登录或使用，或对系统中某项信息资源项的访问、输入、修改、浏览能力的技术控制。 外部数据（External Data）：是由外部数据提供方采集的数据。外部数据可以通过电子数据上传或数据直接对接的方式传输到临床数据管理系统，经过数据整合后再进行分析；也可以不与临床数据库中的数据整合，在数据分析时，作为一份独立的数据源，与临床数据库内的数据一起直接参与数据分析。外部数据包括多种数据来源，多数为打包上传的电子数据，非纸质记录或直接录入到EDC系统的数据。 电子签名（Electronic Signature）：是指任何用电子文件手段（如符号或一系列符号所组成的数据集）的形式所含或所附用于识别签名人身份的签名。这种由个人执行、采用或授权使用的电子签名与其手写签名具有同样法律效力。在临床试验中，对任何试验数据和文件的电子签名表明这个电子签名人已经接受或认可了其签署的相关电子记录文件内容或数据、符号或程序。 数据管理计划（Data Management Plan, DMP）：是由数据管理人员依据临床试验方案书写的一份动态文件，它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，包括人员角色、工作内容、操作规范等。DMP的修订与升级伴随整个试验阶段。 电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC)：是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、SOP和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。 逻辑核查（Edit Check）：是指临床试验数据输入计算机系统后对数据有效性的检查。这种核查可以通过系统的程序逻辑，子程序和数学方程式等方法实现，主要评价输入的数据域与其预期的数值逻辑、数值范围或数值属性等方面是否存在错误。 盲态审核（Blind Review）：是指在试验结束（最后一位受试者最后一次观察）到揭盲之前对数据进行的核对和评估，以便最终确定统计分析计划。 数据库锁定（Database Lock）：为数据管理人员依据数据管理计划（DMP）关闭临床试验数据库，使之无法更改。它是在临床试验结束、EDC系统的所有质疑被解决、经相关批准手续后实施的。被锁定的数据库一般不得改变。 源数据核查确认（Source Data Verification，SDV）：是指评价记录在临床试验病例报告表中的数据与源数据一致性的行为，以确保所采集数据的完整性、准确性和可靠性，使得临床试验项目日后重现成为可能。 1.国家食品药品监督管理局：药物临床试验质量管理规范（GCP）。2003 2.ICH E6: Guideline for Good Clinical Practice.
1996 3.FDA: Guidance for Industry: Computerized Systems
Used in Clinical Investigations. 2007 4.FDA:Code of Federal Regulations, Title21 part 11:
Electronic Records; Electronic Signatures - Scope and Application. 2003 5.Societyfor Clinical Data Management(SCDM): Good
Clinical Data Management Practices(GCDMP). 2007 6.CDISC: Introducing the CDISC Standards: New
Efficiencies for Medical Research.2009 7.Drug Information Association(DIA): Computerized
Systems in Clinical Research: Current Data Quality and Data Integrity Concepts.
2011 8.FDA: Guidance for Industry: Electronic Source
Data in Clinical Investigations. 2013 9.EMA: Reflection paper on expectations for
electronic source data and data transcribed to electronic data collection tools
in clinical trials. 2010 10.中国临床试验数据管理学组（CDMC）：数据管理的相关文件及记录清单。药学学报，2015，50（11）：1365-1366 11.中国临床试验数据管理学组（CDMC）：临床试验数据管理质量评价指标体系。药学学报，2015，50（11）：1374-1379 12.中国临床试验数据管理学组（CDMC）：数据管理计划的结构和内容。药学学报，2015，50（11）：1388-1392 |
