健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则等18项指导原则的通知 ...

2018-9-14 16:26| 发布者: 宝尤好| 查看: 1019| 评论: 0

摘要: 本则适用于经过临床前研究后的新化合物在开始首次临床试验时确定其在成年健康志愿者中的最大推荐起始剂量(MRSD)，但不涉及临床试验中剂量递增方案或最大允许剂量。本则表述的估算方法主要适用于拟全身暴露的药物，对 ...

附录 A

以毒理试验剂量为基础估算MRSD的流程

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