（六）适用范围、禁忌症 1.适用范围 建议采用以下形式描述：该产品采用××法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的×××样本中的被分析物进行定性或定量检测，包含××项目。 2.预期使用环境 明确写明申报产品预期使用的地点，如医疗机构。 明确写明可能会影响申报产品安全性和有效性的环境条件，即申报产品的正常工作条件，包括空间要求、温度、湿度、海拔高度、电源要求等，对每一条件均应给出具体的指标要求，预期使用环境以制造商宣称的条件为准。 3.配套试剂情况 明确申报产品配套使用的检测试剂的基本信息。 （七）研究资料 1.产品性能研究 1.1功能性指标研究资料 应根据申报产品结构组成和各主要组成装置的情况提供详细的研究资料，一般应包括各主要组成模块性能的研究资料（光学模块、检测模块、计算机系统），以及申报产品代表性临床项目的分析性能研究资料等功能性指标的研究资料。 1.2安全性指标研究资料 包括电气安全指标和电磁兼容指标两大类。电气安全指标应当包括GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标；申报产品如有温控模块，还应符合GB 4793.6的要求。电磁兼容指标应当包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标，应提交对上述项目的研究和验证资料。 1.3环境条件对产品性能指标无显著影响的研究资料 主要包括气候环境条件、机械环境条件、运输条件等，可参考GB/T 14710及其他适用的国家标准和行业标准中的相关指标，应提交对上述项目的研究和验证资料。 2.产品有效期和包装研究 2.1产品有效期研究资料 参见《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》（国家药品监督管理局通告2019年第23号）的相关要求。 应对申报产品中包含的易耗、易损、需定期更换或者具有固定使用寿命的主要元器件的情况进行详细描述。详述确定产品使用期限的具体理由和相关验证数据，给出产品使用期限。 2.2产品包装研究资料 在宣称的有效期内以及实际或模拟运输储存条件下，保持包装完整性的依据和相关验证数据。 3.软件研究 申报产品应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度，编写可参照《医疗器械软件注册申报资料指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。 4.网络安全 涉及医疗器械网络安全的产品，应单独提交一份网络安全描述文档。编写应参照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号）。 （八）产品的主要风险 特定蛋白分析仪风险管理报告应符合YY/T 0316-2016《医器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。主要的审查要点包括： 1.与产品有关的安全性特征判定，可参考YY/T 0316-2016的附录C、H。 2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断，可参考YY/T 0316-2016附录E、I、H。 3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法，可参考YY/T 0316-2016附录F、G、J、H。 特定蛋白分析仪的初始可预见性危害主要存在于产品设计、生产和使用环节，风险分析至少包括表2内容，企业还应根据自身产品特点确定其他危险，并对采取控制措施后的剩余风险进行分析和评价。 表2 特定蛋白分析仪风险分析时主要危害列举
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