11.软件信息 应在技术要求中进行规范，明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境，并明确软件全部临床功能纲要。 12.网络安全（如适用） 产品技术要求性能指标中应明确数据接口、用户访问控制的要求。 （十）同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例 同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。代表产品应是功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。 该产品典型型号的选择应着重考虑以下因素：产品工作原理、性能指标、安全指标、结构组成，临床功能模块、关键元器件异同等。 （十一）生产制造信息 1.生产工艺过程及过程控制点 应当根据申报产品的实际情况，以流程图的形式对生产工艺过程进行详细描述，并根据流程图逐一描述其中的过程控制点。具体包括以下内容： 1.1工艺流程图； 1.2关键工艺、特殊工艺及其确定依据； 1.3质量控制方法； 1.4加工过程； 1.5主要零部件相关信息； 1.6主要生产和检验设备清单。 2.研发和生产场地 申请人应当对与申报产品有关的研制场地和生产场地情况进行概述，包含地址、位置、面积、生产环境条件、生产设备、工艺装备、监视和测量装置、人员等。提交研发、生产、检验场地布局图。明确不同工序的完成地点。 如申报产品具有多个研制、生产场地，则对每一研制、生产场地的情况均应进行概述。 （十二）临床评价资料 临床评价应符合《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第4号）和《医疗器械临床评价技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）（以下简称《原则》）的要求。 根据《国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（国家药品监督管理局通告2018年第94号）和《国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2019年第91号）（以下简称《目录》），对于符合要求的特定蛋白免疫分析仪可免于进行临床试验。 所以根据《原则》的要求，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料要求如下： 1.提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料； 2.提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（见《原则》附件1）和相应支持性资料。 提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照《原则》其他要求开展相应临床评价工作。 （十三）产品说明书和标签 产品说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第6号）和YY/T 0466.1-2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》中的相关要求。 1.产品说明书 产品说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第6号），至少包括如下内容： 1.1产品名称、型号、规格； 1.2注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口产品还应当载明代理人的名称、住所及联系方式； 1.3生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号； 1.4医疗器械注册证编号； 1.5产品技术要求的编号； 1.6产品性能、主要结构组成、适用范围 1.6.1主要结构组成 建议以实物照片/示意图加文字的形式对申报产品的整体结构进行描述，标明各主要模块的名称（应包含软件组件，并注明软件组件的名称、型号规格和发布版本）。 建议以实物照片/透视图/俯视图/剖面图加文字的形式对各主要模块逐一进行描述，标明每一主要模块的主要组成结构和主要元器件的名称，对于重要元器件或功能零部件，建议单独进行描述。 建议对软件的全部功能（包含安全功能）进行描述，明确软件发布版本。重点对用户界面的整体情况、各功能窗口涉及的操作功能、通讯接口及协议进行介绍。如产品涉及医疗器械网络安全，说明书应提供关于网络安全的相关说明，明确运行环境（含硬件配置、软件环境和网络条件）、安全软件（如杀毒软件、防火墙等）、数据与设备（系统）接口、用户访问控制机制、软件环境（含系统软件、支持软件、应用软件）与安全软件更新的相关要求。 1.6.2适用范围 建议采用以下形式或类似形式进行描述：“该产品采用××法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的×××样本中的被分析物进行定性或定量检测，包含××项目。 1.6.3工作原理 建议对申报产品采用的工作原理进行详细描述。 1.6.4性能指标 应当写明以下内容： 产品基本参数、正常工作条件、电气安全、电磁兼容信息、整机性能指标等。 1.7禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容。 1.8安装和使用说明或者图示 建议包括：产品安装说明及技术图、框架图；产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；其他特殊安装要求等）。 建议以图示加文字的形式详细描述与配套试剂的具体操作方法，包括校准、质控、样本处理、检测程序、结果传输和打印等步骤。显示屏上用户界面如何操作应有详细的图示和文字描述。 1.9产品维护和保养、特殊储存、运输条件、方法 1.9.1维护和保养 建议以文字加图示的方式对使用者能够进行的维护保养措施，包括不同周期（如每日、每周、每月）维护项目和方法。重点零部件维护的周期和方法可详细描述。 1.9.2故障排除 建议以列表方式对申报产品正常使用过程中可能出现的可由使用者自行排除的故障进行详细描述，应当至少写明故障的表现、可能原因、建议的处理方式。 建议在列明可由使用者自行排除的故障基础上，加注以下内容：当仪器出现故障，但显示的错误代码不在上表内，应立即停止操作，并联系客服工程师。 1.10生产日期，使用期限 注明产品的生产日期，使用期限。使用期限应当根据产品有效期研究资料的内容写明具体日期，并注明确定依据。建议注明关键部件的推荐使用寿命。 考虑到仪器维护、保养、维修的情况，建议申请人可在产品说明书中注明有效期的同时，加注以下内容：“在使用过程中，用户应当按照产品说明书的要求对产品进行维护、保养和维修。在维护、保养和维修后，经确认仍能保持基本安全性和有效性的产品，可以正常使用”。 1.11配件清单，包括配件、附属品、损耗品，注明名称、更换周期以及更换方法等。 1.12配套试剂的说明。 上述各项目均应当包含在产品说明书中，但其中的详细内容可能因申请人和申报产品的不同而有所区别，或者某些项目的详细内容可能记载于其他文件（如维修保养手册）中，此种情况下，申请人应当在提交产品说明书时另附文件予以说明。 产品说明书的内容均应有明确的来源，与综述资料、研究资料等注册申报资料的内容保持一致。涉及技术内容且前述注册申报资料中未包含的，建议提交相应验证资料。 2.最小销售单元的标签样稿 特定蛋白免疫分析仪的标签样稿应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，其内容应当至少包括第十三条规定的所有适用内容。如随着工艺改进导致分析仪体积变小，而标签样稿中无法标明所有内容时，可按第十三条最后一段的要求提交最小销售单元的标签样稿。
三、审查关注点 （一）产品技术要求 应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按原国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编制。 （二）临床评价 未完全符合《目录》要求的特定蛋白分析仪产品，应进行临床试验或通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求。关注产品的临床试验方案是否能验证产品的预期用途，临床试验结论是否明确。 （三）风险分析 产品的主要风险是否已经识别、分析、判定，并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。
四、编写单位 广东省药品监督管理局审评认证中心 |
