（八）临床评价资料 此项目已经列入《关于新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（国家药品监督管理局通告2018年第94号）中免于进行临床试验的体外诊断试剂目录。根据体外诊断试剂临床评价的相关要求，申请人可按照《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第179号）要求进行临床评价。如免临床试验的相关指导原则有更新，应符合相应的指导原则要求。 如果通过临床试验方式进行临床评价时，临床试验的伦理、方案的制定以及报告的撰写等临床试验资料均应符合《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）及相关法规的要求，同时研究资料的形式应符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）。 临床研究资料有关的规定如有相应的国家法规发布或更新，按其要求执行。 （九）产品风险分析资料 申请人应考虑产品寿命周期的各个环节，从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知及可预见的危害等方面的判定以及对患者风险的估计进行风险分析，应符合YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求。 （十）产品技术要求 申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据注册申请人产品研制、前期临床评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献，按照《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的有关要求进行产品技术要求编写。产品技术要求的性能指标应不低于国家/行业标准的要求。 下面就产品技术要求中涉及的产品适用的相关标准和主要性能指标等相关内容作简要叙述。以下标准如有修订，以最新发布版本为准。 1.产品适用的相关标准：
2.主要性能指标 2.1 外观 制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成、性状；内外包装、标签清晰等的要求。 2.2 空白限 应不高于20.0μIU/mL。 2.3 线性 在制造商给定的线性区间内，相关系数（r）应不低于0.9900。 注：剂量-反应曲线范围的下限不高于40μIU/mL，上限不低于3000μIU/mL。 2.4 准确度 准确度应符合如下要求之一： 2.4.1试剂盒内校准品与相应浓度的泌乳素国家（或国际）标准品同时进行分析测定，用双对数或其他适当的数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以泌乳素国家（或国际）标准曲线为对照，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。 2.4.2在试剂盒规定的剂量-反应曲线范围内检测泌乳素国家（或国际）标准品，其测量结果的相对偏差应在±10.0%范围内。 2.4.3将已知浓度的泌乳素加入到正常血清中，其回收率应在85%～115%范围内。 2.5 精密度 2.5.1批内精密度 在试剂盒的剂量-反应曲线范围内，设置2～3个不同浓度的质控品，手工操作试剂盒测定结果的变异系数（CV）应不高于10.0%，全自动操作试剂盒测定结果的变异系数（CV）应不高于8.0%。 2.5.2批间精密度 在3个不同批次产品之间，在试剂盒的剂量-反应曲线范围内，设置2～3个不同浓度的质控品，测定结果的变异系数（CV）应不高于15.0%。 2.6 特异性 测定浓度为200ng/mL的人生长激素（GH）样本，其测定结果应不高于20.0μIU/mL。 2.7 稳定性 2.7.1 效期末稳定性 试剂盒在规定条件下保存至有效期末，检验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的规定。 2.7.2 热稳定性 试剂盒在37℃条件下放置一定时间，检验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的规定。 2.7.3 冻干试剂复溶后稳定性 试剂盒中冻干组分按照规定的条件复溶后，在厂家规定的条件下放置一定时间，检验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的规定。 注1：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如果超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。 注2：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 注3：根据产品特性可选择以上方法中2.7.1或2.7.2之一进行验证，但所选用方法应能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。 注4：若试剂盒内含冻干校准品等组分，且声明复溶后放置一定时间后稳定，需进行2.7.3的验证。 3. 试验方法 3.1 外观 采用目测法，在自然光线明亮处目视，应符合2.1的规定。 3.2 空白限 用零浓度校准品或样本稀释液作为样本进行检测，重复测定20次，计算信号值的平均值（M）和标准差（SD），根据零浓度校准品和相邻校准品之间的浓度-信号值结果进行两点回归拟合得出一次方程，将（M+2SD）的信号值带入上述方程中，求出对应的浓度值，即为空白限，其结果应符合2.2的规定。
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