3.3 线性 将接近线性区间上限的高值样本按一定比例稀释为至少5个浓度，其中稀释的最低浓度样本须接近线性区间的下限。对每一浓度的样本至少重复测定2次，计算其平均值，将测定浓度的平均值与理论浓度或稀释比例用最小二乘法进行直线拟合，并计算线性相关系数r，结果应符合2.3的规定。 3.4 准确度 准确度可选择如下试验方法之一： 3.4.1用试剂盒缓冲体系将泌乳素国家（或国际）标准品配制成与试剂盒内校准品相应的（一般应不少于5个）浓度点，每点平行测定不少于2次，用双对数或其他适当的数学模型拟合，计算两条剂量-反应曲线的斜率，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以泌乳素国家（或国际）标准曲线为对照，计算试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比，应符合2.4.1的规定。 3.4.2将泌乳素国家（或国际）标准品配制成一定浓度的准确度样品进行检测，重复3次，根据式（1）计算相对偏差，应符合2.4.2的规定。 Bi = （Xi －T）/T×100%………………（1） 式中：Bi—相对偏差； Xi—样本的实测浓度； T—样本的靶值。 3.4.3将已知浓度的泌乳素（A）加入到正常人血清样本（B）中，所加入泌乳素与正常人血清之间的体积比例为1:9，根据式（2）计算结果，应符合2.4.3的规定。
式中：R —回收率； V —样品A的体积； V0 —样品B的体积； C —样品B加入样品A后的检测浓度； C0 —样品B的检测浓度； Cs —样品A的浓度。 3.5 精密度 3.5.1批内精密度
3.5.2批间精密度
3.6 特异性 用试剂盒缓冲体系，将特异性样本配制成规定的浓度，平行测定2次，其测定结果应符合2.6的规定。 3.7 稳定性 试剂盒按照2.7规定的条件保存后，按照3.1、3.2、3.3、3.4、3.5.1的方法进行检测，结果应符合2.7的规定。 4. 校准品和质控品（如适用） 4.1 如产品中包含校准品和质控品，应至少评估外观、装量（冻干型试剂可不做）、准确性、均匀性、稳定性等项目。冻干型校准品和质控品还应检测复溶稳定性。 （十一）产品注册检验报告 根据《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》的要求，应提供具有相应医疗器械检验资质和承检范围的医疗器械检验机构出具的产品注册检验报告和产品技术要求预评价意见。如有相应的国家法规发布或更新，按其要求执行。 （十二）产品说明书 产品说明书承载了产品预期用途、试验方法、检测结果解释以及注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据。因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。 产品说明书格式应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号）的要求。产品说明书的所有内容均应与申请人提交的注册申报资料中的相关研究结果保持一致，如某些内容引用自参考文献，则应以规范格式对此内容进行标注，并单独列明参考文献的相关信息。 以下内容仅对泌乳素检测试剂说明书的重点内容进行详细说明，说明书其他内容应根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则》要求进行编写。 产品说明书内容原则上应全部用中文进行表述，如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写，可用括号在中文后标明，对于确实无适当中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写。 1.【产品名称】 产品名称由三部分组成：被测物名称、用途、方法或原理。例如：泌乳素测定试剂（盒）（化学发光法）。 产品的名称中均不应当出现样本类型、定性/定量等内容。 2.【包装规格】 应注明可测试的样本数或装量，如××测试/盒、××人份/盒、××mL，除国际通用计量单位外，其余内容均应采用中文进行表述。如不同包装规格对应不同的机型，应分别明确适用机型。 3.【预期用途】 第一段详细说明试剂盒用于体外定量检测人血清/血浆样本中泌乳素的含量。适用的样本类型应结合实际的临床研究情况进行确认。若样本来源于特殊受试人群，如孕妇、新生儿等，应当予以注明。上述内容均应有相应的分析性能评估资料和临床评价资料支持。 第二段说明与预期用途相关的临床适应症及背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。 4.【检验原理】 详细说明检验原理、方法，必要时可采用图示方法描述。
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