5.【主要组成成分】 5.1 对于产品中包含的试剂组分： 5.1.1 说明名称、数量及在反应体系中的比例或浓度，如果对于正确的操作很重要，应提供其生物学来源、活性及其他特性。 5.1.2 对于多组分试剂盒，明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。 5.1.3 如盒中包含耗材，应列明耗材名称、数量等信息。如塑料滴管、封板膜、自封袋等。对于产品中不包含，但对该试验必需的试剂组分，说明书中应列出此类试剂的名称、纯度，提供稀释或混合方法及其他相关信息。 5.2 对于校准品和质控品： 5.2.1 说明主要组成成分及其生物学来源。 5.2.2 注明校准品的定值及其溯源性。溯源性应写明溯源的最高级别，包括标准物质或参考物的发布单位及编号。 5.2.3 注明质控品的靶值范围。如靶值范围为批特异，可注明批特异，并在适当的位置标明，如附单独的靶值单。 6.【储存条件及有效期】 6.1 对试剂盒的效期稳定性、开瓶稳定性等信息做详细介绍，包括环境温湿度、避光条件等。如注册单元含校准品或质控品且其形态为干粉（包含试剂为冻干粉状态），则应对复溶后的储存条件、稳定性做详细介绍。 6.2 保存温度不应有模糊表述，如“常温”“室温”，应直接以℃为单位。 6.3 如试剂盒各组分的稳定性不一致，则应对各组分的储存条件和有效期分别进行描述。 6.4 对于可以冷冻的试剂应注明冻融次数限制。 6.5 生产日期、使用期限或失效日期（详见标签）。 7.【适用仪器】 注明所适用的仪器类型，应细化到具体厂家、型号。如需要可提供与仪器有关的信息以便指导用户操作。如适用仪器为酶标仪则需给出对酶标仪配置的要求，如适用仪器为非通用的仪器则需写明其具体型号，避免“系列”。 8.【样本要求】 应至少在以下几方面进行说明： 8.1 适用的样本类型。 8.2 在样本收集过程中的特别注意事项。采集时间点是否受临床症状、用药情况等因素的影响，尽量减少由于样本采集或处理不当对实验造成的影响。 8.3 为保证样本各组分稳定所必需的抗凝剂或保护剂等。 8.4 已知的干扰物。 8.5 能够保证样本稳定的储存、处理和运输方法。冷藏/冷冻样本检测前是否需恢复至室温，冻融次数的要求。 9.【检验方法】 为保证试验的正确进行，详细说明试验操作的各个步骤： 9.1 试剂配制：各试剂组分的稀释、混合及其他必要的程序。 9.2 必须满足的试验条件：如pH值、温度、每一步试验所需的时间、波长、试剂用量、样本用量、测定方法、最终反应产物的稳定性等。试验过程中必须注意的事项。 9.3 校准程序：校准品的准备和使用，校准曲线的绘制方法，推荐的校准周期，以及何种情况须重新校准。 9.4 质量控制程序：质控品的使用、质量控制方法、注意事项、对质控结果的必要解释以及推荐的质控周期等。 9.5 试验结果的计算或读取，包括对每个系数及对每个计算步骤的解释。如果可能，应举例说明。 10.【参考区间】 分别说明常用样本类型的参考区间，并简要说明参考区间的确定方法。建议注明以下字样“由于地理、人种、性别等差异，建议各实验室建立自己的参考区间”。 11.【检验结果的解释】 应根据其临床意义对可能出现的结果进行合理的解释。说明在何种情况下应对样本进行重复测试，以及在重复测试时需要采取的样本处理方式。 12.【检验方法的局限性】 说明该检验方法的局限性，如试剂盒的检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据，为达到诊断目的，此检测结果要与临床检查、病史和其他的检查结果结合使用。 13.【产品性能指标】 说明该产品的主要性能指标。泌乳素的主要性能指标包括空白限、线性、准确度、精密度等。 14.【注意事项】 注明必要的注意事项，如本品仅用于体外诊断等。 如该产品含有人源或动物源性物质，应给出具有潜在感染性的警告。如：试剂盒内的质控品、校准品或其他人源组分，虽已经通过了HBs-Ag、HIV1/2-Ab、HCV-Ab等项目的检测，但截至目前，没有任何一项检测可以确保绝对安全，故仍应将这些组分作为潜在传染源对待。废弃物的处理方式。对所有样本和反应废弃物都应视为传染源进行处理。 说明检测过程中应严格按照说明书提供的操作步骤及相关实验室规范要求进行操作，否则可能对结果造成的影响。 15.【标识的解释】 如有图形或符号，请解释其代表的意义。可参考相关标准YY/T 0466.1—2016《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》。 16.【参考文献】 注明引用参考文献，其书写应清楚、易查询且格式规范统一，符合相关标准要求。 17.【基本信息】 17.1 境内体外诊断试剂： 注册人与生产企业为同一企业的，按以下格式标注基本信息：注册人/生产企业名称，住所，联系方式，售后服务单位名称，联系方式，生产地址，生产许可证编号或者生产备案凭证编号。 委托生产的按照以下格式标注基本信息：注册人名称，住所，联系方式，售后服务单位名称，联系方式，受托企业的名称，住所，生产地址，生产许可证编号或者生产备案凭证编号。 17.2 进口体外诊断试剂： 按照以下格式标注基本信息：注册人/生产企业名称，住所，生产地址，联系方式，售后服务单位名称，联系方式，代理人的名称，住所，联系方式。 18.【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】 应当写明医疗器械注册证编号/产品技术要求编号。 19.【说明书核准日期及修改日期】 应注明该产品说明书的核准日期。如曾进行过说明书的变更申请，还应该同时注明说明书的修改日期。
三、审查关注点 技术要求中性能指标的设定及检验方法是否符合相关行业标准的要求，技术要求的格式是否符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的相关规定。 产品说明书的编写内容及格式是否符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号）的要求，相关内容是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）中对说明书的要求。 分析性能评估指标及结果是否满足产品技术要求的规定，是否满足本规范中各指标验证的要求。 参考区间或阳性判断值确定使用的方法是否合理，数据统计是否符合统计学的相关要求，结论是否和说明书声称一致。 稳定性研究方法是否合理，稳定性结论是否和说明书声称一致。 产品风险分析资料的撰写是否符合YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求。
四、编写单位 江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 |
