【储存条件及有效期】 1．说明产品的储存条件如：2～8℃、－18℃以下、避免／禁止冷冻等。其他影响稳定性的条件如：光线、湿度等也必须说明。如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品，则打开包装后产品或组分的储存条件也必须注明。 2．有效期：说明在储存条件下的有效期。如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品，打开包装后产品或组分的有效期也必须注明。 3．如试剂盒各组分的稳定性不一致，则应对各组分的储存条件和有效期分别进行描述。 【适用仪器】 说明可适用的仪器及型号，并提供与仪器有关的信息以便用户能够正确选择使用。 【样本要求】 应在以下几方面进行说明： 1．适用的样本类型。 2. 在样本收集过程中的特别注意事项。 3. 为保证样本各组分稳定所必需的抗凝剂或保护剂等。 4．已知的干扰物。 5．能够保证样本稳定的储存、处理和运输方法。 【检验方法】 为保证试验的正确进行，应在以下几方面对试验的每一步进行详细说明： 1．试剂配制：各试剂组分的稀释、混合及其他必要的程序。 2．必须满足的试验条件：如pH值、温度、每一步试验所需的时间、波长、最终反应产物的稳定性等。试验过程中必须注意的事项。 3．校准程序（如果需要）：校准品的准备和使用，校准曲线的绘制方法。 4．质量控制程序：质控品的使用、质量控制方法。 5．试验结果的计算或读取，包括对每个系数及对每个计算步骤的解释。如果可能，应举例说明。 【阳性判断值或者参考区间】 说明阳性判断值或者参考区间，并简要说明阳性判断值或者参考区间的确定方法。 【检验结果的解释】 说明可能对试验结果产生影响的因素；说明在何种情况下需要进行确认试验。 【检验方法的局限性】 说明该检验方法的局限性。 【产品性能指标】 说明该产品的主要性能指标。 【注意事项】 注明必要的注意事项，如本品仅用于体外诊断等。 如该产品含有人源或动物源性物质，应给出具有潜在感染性的警告。 【标识的解释】 如有图形或符号，请解释其代表的意义。 【参考文献】 注明引用的参考文献。 【基本信息】 1. 境内体外诊断试剂 （1）注册人（或者备案人）与生产企业为同一企业的，按以下格式标注基本信息： 注册人（或者备案人）/生产企业名称 住所 联系方式 售后服务单位名称 联系方式 生产地址 生产许可证编号或者生产备案凭证编号 （2）委托生产的按照以下格式标注基本信息： 注册人（或者备案人）名称 住所 联系方式 售后服务单位名称 联系方式 受托企业的名称 住所 生产地址 生产许可证编号或者生产备案凭证编号 2. 进口体外诊断试剂 按照以下格式标注基本信息： 注册人（或者备案人）/生产企业名称 住所 生产地址 联系方式 售后服务单位名称 联系方式 代理人的名称 住所 联系方式 【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】） 注明该产品的注册证编号或者备案凭证编号。 【说明书核准日期及修改日期】 注明该产品说明书的核准日期。如曾进行过说明书的变更申请，还应该同时注明说明书的修改日期。 |
