（九）产品风险分析资料 申请人应考虑产品寿命周期的各个环节，从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知及可预见的危害等方面的判定以及对患者风险的估计进行风险分析，应符合YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。 风险分析资料一般包含以下内容： 1.概述：简要介绍风险分析资料的编制依据、适用范围、产品描述、风险管理计划及实施情况等； 2.风险管理人员及其职责分工：明确风险管理小组成员及职责，制定风险管理流程图，明确风险管理活动的评审要求等； 3.风险可接受准则：明确风险可接受的准则； 4.预期用途和安全性有关特征的判定：以YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录H、附录C为基础，判定产品预期用途和与安全性有关的特性，判定已知和可预见的危害、对患者风险的评估，并形成问题清单； 5.风险评价、风险控制和风险控制措施：对每一判定为危害的不正确结果的风险进行评价，并制定相应的风险控制方案及措施； 6.综合剩余风险的可接受性评价：对比采取风险控制措施前后的风险情况，对剩余风险的可接受性进行评价； 7.风险控制措施验证：对风险控制措施的有效性进行验证分析； 8.生产和生产后监测：对产品生产和生产后的性能进行内部和外部的监测。内部监测包括生产过程控制，外部监测包括用户投诉、不良事件、第三方性能评价等。本项内容由产品上市后补充，产品注册时提供监测信息表格的设计内容； 9.风险管理评审结论：风险管理小组下达风险评审结论。 （十）产品技术要求 产品技术要求应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》和《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的相关规定。产品技术要求的性能指标应不低于国家/行业标准有关技术指标的要求。 该产品技术要求中涉及的产品适用的引用文件和主要性能指标等相关内容如下： 1.产品适用的相关标准
注：如标准有更新，以最新标准为准。 2.主要性能指标 2.1外观和物理检查 试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏，冻干组分呈疏松体，加入纯化水等复溶剂后应在10min内溶解，无沉淀或絮状物。 2.2装量 各液体组分装量应不少于标示装量或规定限。 2.3空白限
2.4线性 在[0.8,6.0]ng/mL范围内，用log-logit数学模型拟合或其他适当的数学模型拟合，剂量-反应曲线相关系数的绝对值（|r|）应不低于0.9900。 配备有校准品的试剂盒，校准品剂量-反应曲线线性满足上述要求；未配备有校准品的试剂盒，取国家标准品（或其他高浓度样品），按照试剂盒说明书声称的线性范围，配制适当的（一般不少于5个）浓度点，建立相应的剂量-反应曲线，线性满足上述要求。 注：线性范围的下限不高于0.8ng/mL，线性范围的上限不低于6.0ng/mL。
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