2.5准确度 用试剂盒缓冲体系将国家（或国际）标准品配制成与试剂盒内校准品相应的（一般不少于5个）浓度点，试剂盒内校准品与相应的国家标准品同时进行分析测定，每点平行测定不少于2次，用log-logit或其他适当的数学模型拟合，计算两条剂量-反应曲线的斜率和效价比。要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。对于没有配备系列校准品的试剂盒，在试剂盒规定的测量范围内，选择适当的缓冲体系，将国家（或国际）标准品配制2～3个浓度点，每点平行测定不少于2次，其实测值的均值与理论值之比应在0.850～1.150之间。 2.6精密度 2.6.1分析内精密度
2.6.2批间精密度 用不少于3个批次的检测试剂对剂量-反应曲线不同区域内的2～3个浓度的质控品各重复检测n次（n≥8），计算3×n次测量结果的平均值（ ）和标准差（SD），根据公式CV=SD/ ×100%得出变异系数，变异系数（CV）应不大于20.0%。 2.7特异性 用试剂盒适当的缓冲体系，配制浓度不低于500ng/mL的三碘甲状腺原氨酸（TT4）样本和浓度不低于50ng/mL的反三碘甲状腺原氨酸（rT3）样本，在本试剂盒上的测试结果均不高于2.0ng/mL。 2.8质控品测定值 配备有定值质控品的试剂盒，在剂量-反应曲线的不同区域质控品（通常为2～3个），其测定结果应在试剂盒规定的范围内。 2.9稳定性 2.9.1效期末稳定性：试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检测试剂外观、空白限、线性、准确度和分析内精密度、质控品测定值应符合产品技术要求。 2.9.2热稳定性：将试剂盒在37℃条件下放置一定时间，检测试剂外观、空白限、线性、准确度和分析内精密度、质控品测定值应符合产品技术要求。 注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 注2：根据产品特性可选择2.9.1、2.9.2方法的任意组合，但所选用的方法应能验证产品的稳定性，以保证在有效期内产品的性能符合产品技术要求。 2.9.3冻干试剂复溶后稳定性（如有）：试剂盒中冻干组分按规定的条件复溶，复溶后放置到企业声称的复溶有效期末，检验试剂外观、空白限、线性、准确度、特异性和分析内精密度应符合产品技术要求。 2.10校准品和质控品（如有） 应至少包含准确度、均一性、稳定性。冻干型校准品和质控品还应检测批内瓶间差和复溶稳定性。 （十一）产品注册检验报告 根据《关于发布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的要求，应提供符合《医疗器械监督管理条例》要求的的产品检验报告和产品技术要求预评价意见。 （十二）产品说明书 说明书承载了产品预期用途、样本要求、检验方法、检验结果的解释以及注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据，因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号）的要求。境外试剂的中文说明书除格式要求外，其内容应尽量保持与原文说明书的一致性，翻译力求准确且符合中文表达习惯。产品说明书的所有内容均应与申请人提交的注册申报资料中的相关研究结果保持一致，如某些内容引用自参考文献，则应以规范格式对此内容进行标注，并单独列明文献的相关信息。 根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号）的要求并结合TT3本身的特点，对TT3检测试剂说明书的重点内容进行详细说明，以指导注册申报人员更合理地完成说明书编制。 产品说明书内容原则上应全部使用中文进行表述；如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写，可用括号在中文后标明；对于确实无适当中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写表示。 1.【产品名称】 通用名称应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》规定的命名原则进行命名，可适当参考相关的分类目录和/或国家标准及行业标准。 例如：总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）、总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法）。 注：产品名称中不体现定性/定量、样本类型等内容。 2.【包装规格】 注明可测试的样本数或装量，如××测试/盒、××人份/盒、××mL，除国际通用计量单位外，其余内容均应采用中文进行表述。如产品有不同组分，可以写明组分名称。如有货号，可增加货号信息。 3.【预期用途】 第一段内容应说明试剂盒用于体外定量检测人血清和/或血浆中总三碘甲状腺原氨酸的含量。适用的样本类型应结合实际的临床研究情况进行确认。若用于特殊受试人群的检测，如孕妇等，应明确说明。 第二段内容说明与预期用途相关的临床适应症及背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。 4.【检验原理】 详细说明检验原理、方法，必要时可采用图示方法描述。 5.【主要组成成分】 5.1说明产品包含试剂组分的名称、数量等信息，涉及的英文缩写应注中文表述。 5.2对于多组分试剂应明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。 5.3如试剂盒中包含耗材，应列明耗材名称、数量等信息，如塑料滴管、封板膜、自封袋等。 5.4对于产品中不包含，但对该试验必需的试剂组分，应列出此类试剂的名称，提供稀释或混合方法及其他相关信息。 5.5试剂盒中如包含校准品和/或质控品，除明确其组成成分及生物学来源外，校准品应明确其定值及溯源性，溯源性应写明溯源的最高级别，包括其发布单位及编号。质控品应明确靶值范围，如靶值范围为批特异，可注明批特异，附单独的靶值单，或在适当的位置注明靶值信息。 6.【储存条件及有效期】 根据产品的实时稳定性、开瓶稳定性等稳定性研究结果，对产品的储存条件及有效期做以下说明： 6.1说明产品的储存条件及有效期，如：2℃～8℃、-18℃以下保存的有效期限，避免/禁止冷冻等。其他影响稳定性的条件，如：光线、湿度等也必须说明。 6.2如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品，则打开包装后产品或组分的储存条件及有效期也必须注明。 6.3如试剂盒各组分的稳定性不一致，则应对各组分的储存条件和有效期分别进行描述。 6.4产品生产日期、使用期限或失效日期，见产品外包装标签。 7.【适用仪器】 说明可适用的仪器名称、生产企业及型号，并提供与仪器有关的信息以便用户能够正确选择使用。 7.1如适用仪器为酶标仪，需写明对酶标仪配置的要求，至少应标明波长。 7.2除酶标仪以外的其他仪器，则需写明具体适用仪器的型号，不能泛指某一系列仪器，并且与分析性能评估资料一致。
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