8.【样本要求】 重点明确以下内容： 8.1明确本产品适用的样本类型，血浆样本应当说明对采血管或抗凝剂的要求。 8.2说明在样本采集过程中，采集时间点是否受临床症状、用药情况等因素的影响，尽量减少由于样本采集或处理不当对实验造成的影响。 8.3明确样本处理方法、样本的保存条件及保存期限等，冷藏/冷冻样本检测前是否须恢复室温，冻融次数的要求。 9.【检验方法】 详细说明实验操作的各个步骤。 9.1试剂配制：各试剂组分的稀释、混合及其他必要的程序。 9.2试验条件：温度、每一步试验所需的时间、测定波长、试剂用量、样本用量、测定方法、最终反应产物的稳定性等。试验过程中的注意事项。 9.3待测样本的预处理方法、步骤以及注意事项。 9.4明确样本检测的操作步骤。 9.5校准程序：校准品的使用方法、注意事项、校准曲线的绘制方法。 9.6质量控制：质控品的使用方法、对质控结果的必要解释以及推荐的质控周期等。建议在本部分注明：如果质控结果与预期不符，提示检测结果不可靠，不应出具检测报告。如质控不合格应采取纠正措施。 9.7试验结果的计算：说明校准曲线拟合方式和结果计算方法。 10.【参考区间】 应注明常用样本类型的正常参考区间，并简要说明参考区间的确定方法。建议注明“由于地域、人种、性别及年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考区间”。 11.【检验结果的解释】 对可能出现的结果进行合理的解释。 11.1分析异常值出现的可能因素，明确说明何种情况下需要进行重复检测，详述在重复检测时对待测样本可能采取的优化条件等。 11.2超出线性范围的样本怎样报告结果，如要得到准确的结果需怎样处理，如需稀释，应注明稀释剂、稀释方法、最佳或最大稀释比例等。 11.3由于方法学或抗体特异性等原因，使用不同生产商的试剂对同一份样本进行检测可能会得到不同的检测结果，因而在监测过程中，用不同试剂检测所得结果不应直接相互比较，以免造成错误的医学解释。 12.【检验方法局限性】 12.1对TT3测定可能存在的限制性因素进行说明或警示。 12.2不得作为患者病情评价的唯一指标，仅作为诊断的辅助手段之一，临床诊断应与临床检查、病史以及其他检测相结合 12.3异嗜性抗体或类风湿因子等对检测结果的影响。 12.4常见干扰物质对检测结果的影响。 13.【产品性能指标】 对产品的主要性能指标进行描述。 至少应详述线性、准确度、空白限、精密度（分析内精密度和批间精密度）、特异性性能指标。 14.【注意事项】 应至少包括以下内容： 14.1有关人源、动物源组分的警告，如：试剂盒内质控品、校准品或其他可能含有人源物质的组分，虽已经通过了HBsAg、HIV1/2-Ab、HCV-Ab、TP等项目的检测，但截至目前，没有任何一项检测可以确保绝对安全，故仍应将这些组分作为潜在传染源对待。 14.2建议实验室的环境要求，如温度、湿度、电磁环境等。 14.3对所有样本和反应废弃物都视为传染源进行处理。 14.4有关实验操作、样本保存及处理等其他注意事项。 14.5本产品仅用于体外诊断。 14.6其他有关总三碘甲状腺原氨酸检测的注意事项。 15.【标识的解释】 如有图形或符号，请解释其代表的意义。如没有，本项可以缺省。 16.【参考文献】 注明引用的参考文献，并在说明书相应内容处标注参考文献编号。参考文献的格式应规范。 17.【基本信息】 根据《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号）的要求编写。 18.【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】 应当写明医疗器械注册证编号/产品技术要求编号。 19.【说明书核准日期及修改日期】 注明该产品说明书的核准日期。如曾进行过说明书的变更申请，还应该同时注明说明书批准修改的日期。 三、审查关注点 （一）技术要求中性能指标的设定及其检验方法是否不低于相关行业标准的要求；技术要求的格式是否符合《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的相关规定。 （二）产品说明书中的预期用途、样本类型、储存条件及有效期、检验方法、参考区间、产品性能指标等描述应分别与临床研究资料、稳定性研究资料、主要生产工艺和反应体系研究资料、参考区间研究资料、分析性能评估资料的研究结论相一致。 （三）分析性能评估指标及其结果是否满足产品技术要求的规定，是否满足本指导原则中分析性能评估的要求。 （四）参考区间的确定方法是否合理，数据统计是否符合统计学的相关要求，结论是否与说明书声称一致。 （五）产品稳定性研究方法是否合理，稳定性结论是否与说明书声称一致。冻干试剂应提供复溶稳定性研究资料并在说明书储存条件及有效期中说明。 （六）临床评价采用的样本类型及病例是否满足产品声称的预期用途，样本量及对比试剂的选择、统计方法及研究结果、临床评价报告等是否符合《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第179号）或《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）对相关内容的规定。 （七）产品风险分析资料的撰写是否符合YY/T 0316—2016《医疗器械
风险管理对医疗器械的应用》的要求。 四、编写单位 河南省食品药品审评查验中心 |
