起草说明 1.参考指导原则为US FDA的指导原则，为了适应中国实际，将该指导原则中仅针对美国法规的相关内容部分删除。 2.某项安全性研究需要参考的相关指导原则，如果SFDA已经发布，则将US FDA指导原则原文中的ICH或FDA相关指导原则修改为SFDA已经发布的指导原则。 3.由于US FDA的OTC的监管与我国差别较大，因此将US FDA指导原则原文中有关OTC药物的相关表述删除。 4.在“支持新药用辅料上市所需的安全性评价策略”中，增加了一些通用考虑，以利于指导原则的理解和使用。 5.在3.5.3之(3)中说明可进行与局部耐受性相关的蛋白质结合性评价，但经过与FDA相关人员沟通后，目前仍不了解该项研究的具体意义和实施方案。为慎重起见，该项目予以保留，有待进一步探讨。 6.研究者应根据拟用辅料的创新程度、现有人用经验、给药途径的改变等，判断是否应对新辅料提供安全性研究资料。SFDA有关辅料的分类管理规定尚未出台，本指导原则中未对辅料分类进行叙述，比如创新性辅料、改变给药途径的辅料、国外已上市辅料、有食品添加剂使用经验的辅料等。 |
