3.特殊公共卫生情况下的技术及管理考虑
基于最近对新型流感毒株大范围传播可能性的关注，相关创新性药物研发时也要考虑其用于大流行性流感或人禽流感（与季节性流感相比）或特殊亚型流感的可行性。如前所述，一般而言，抗病毒药物的分子靶点不显示亚型特异性；但是，抗药性毒株可在不同亚型和亚型内出现，而其他毒株仍然有活性。对于具有较小或没有人群免疫力和不同于临床试验研究毒株的毒性因子的新毒株，无法预测抗病毒药物对其的作用，但是，如果分子靶点仍十分相似，从理论上推测抗病毒药物可能对新毒株有一些作用。为帮助分析药物对可能出现的新毒株的作用，在临床试验期间应关注并收集传播毒株的资料，并及时分析。 为了准备在流感大流行或人禽流感情况下使用抗病毒药物，鼓励拥有已批准的或研究用抗病毒药物的申请人准备可能适用于大流行性或人禽流感情况的方案，并且可以在紧急情况下迅速定案和实施。另外，在紧急公共卫生情况下，不排除使用未批准的药物或已批准药物的未批准用途。 流感在全世界以不同的季节性出现，但引起洲际间爆发流行的病毒毒株常常相似。由于难以预计特定区域内爆发流感的时间和强度，因此建议境外申请人在设计流感药物研发项目时考虑有中国的试验数据以支持在中国的上市批准。但在紧急公共卫生情况下，不排除依据国外数据支持相应药物在国内的紧急使用。当申请者依靠外国数据时，应该提供研究所在国家的下列资料支持国外数据：正在传播的流感毒株、临床疾病特征、研究人群人口学特征、医疗护理标准以及其它医疗干预使用情况。应根据通用的药物管理政策评估国外数据与中国药物获批可能的相关性，同时考虑研究执行标准、研究人群人口学特征、研究点检查可行度以及疾病表现的适用性和常规医疗护理与中国相应情况的对比。 需要说明的是，特殊公共卫生情况的紧急使用（包括未获批的药物的紧急使用，或已批准药物未批准用途的紧急使用，以及依据国外数据支持相应药物在国内的紧急使用）并不意味着药物获得常规批准。因为特殊公共卫生情况下会导致药物紧急使用的利益-风险评估不同于常规批准。但申请人可在紧急公共卫生情况的使用过程中及时、规范地收集数据，进而支持药物获得常规批准，或获准增加大流行性流感或人禽流感（与季节性流感相比）或特殊亚型流感等适应症。
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