附3：
PFS分析示范表
正如第二部分（二）2.4所讨论的，敏感性分析有助于确定PFS分析是否可靠。但是，敏感性分析是探索性的，支持主要分析的结果，并且有效性不可能仅仅基于敏感性分析来确定。下表描述了不同的敏感性分析方法以说明如何指定进展日期以及进展数据的删失日期。下列3个表分别描述了3种不同的敏感性分析方法：
a.表A给出了对于仅仅包括有充分记录的，并能够被证实的进展事件的敏感分析。其他数据被删失。表A进展日期为：
l 仅基于由独立终点审查委员会（IRC）核实的放射性评价。临床进展不能作为进展终点。
l 第一次记录肿瘤进展的时间。
l
密切随访患者的死亡时间。但是，遗漏两次或两次以上随访后发生的死亡，在最后一次随访时被删失。
表A PFS1（仅包括有记录的进展）
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情况
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进展或删失日期
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结果
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无基线肿瘤评估
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随机化
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删失
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预定随访的过程中证实有进展
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最初的发现：
影像学检查发现新的病灶 (如果进展的标准是新的病灶)日期；或
多个可测量病灶的末次的影像学检查日期(如果进展的标准是可测量的多个病灶面积之和)
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进展
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无进展
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可测量病灶的末次影像学检查日期
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删失
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无证据表明进展而停止治疗
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可测量病灶的末次影像学检查日期
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删失
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因毒性或其他原因停止治疗
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可测量病灶的末次影像学检查日期
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删失
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开始采用新的抗癌治疗
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可测量病灶的末次影像学检查日期
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删失
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首次疾病进展评估之前死亡
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死亡日期
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进展
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充分的评估过程中死亡
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死亡日期
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进展
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遗漏一次以上随访后死亡或进展
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可测量病灶的末次影像学检查日期
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删失
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表B中的敏感性分析通过指定删失日期以及预定随访日期的事件以纠正肿瘤评价随访进度中的潜在偏倚。但是，如果在邻近的最后一次随访时发生进展，这一方法可能引入偏倚，特别是对于开放试验而言。这一方法最好应用于随机盲法的研究中。
表B PFS2（进展和评估日期一致）
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情况
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进展或删失日期
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结果
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无基线肿瘤评估
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随机化
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删失
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预定随访的过程中证实有进展
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下次预定随访日期
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进展
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无进展
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有适当评估的末次随访日期
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删失
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无证据表明进展而停止治疗
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有适当评估的末次随访日期
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删失
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因毒性或其他原因停止治疗
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有适当评估的末次随访日期
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删失
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开始采用新的抗癌治疗
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有适当评估的末次随访日期
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删失
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首次疾病进展评估之前死亡
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死亡日期
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进展
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充分的评估过程中死亡
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死亡日期
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进展
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遗漏一次以上随访后死亡或进展
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有适当评估的末次随访日期
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删失
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