抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则(国食药监注[2012]122号)

2018-9-14 14:39| 发布者: 国正行| 查看: 823| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指导原则的目的是为申请人开展抗肿瘤药物临床试验终点指标的选择提供参考,以使其符合某种药物上市申请的有效性评价要求。主要适用于国内、外均未上市的抗肿瘤新化合物的临床试验研究,新生物制品也可参考部分内容 ...


b.C中的敏感性分析则根据研究者的评价来评价PFS但是,如果在邻近的最后一次随访时发生进展,这一方法可能引入偏倚,特别是对于开放试验而言。这一方法最好应用于随机盲法的研究中。

C PES3 (包含研究者要求)

情况

进展或删失日期

结果

无基线肿瘤评估

随机化

删失

预定随访的过程中证实有进展

下一次预定随访日期

进展

无进展

有适当评估的末次随访日期

删失

研究者声称有临床进展

预定随访(如在随访之间则为下次预定随访)

进展

因毒性或其他原因中止

有适当评估的末次随访日期

删失

新的抗癌治疗开始并且无临床进展

有适当评估的末次随访日期

删失

首次疾病进展评估之前死亡

死亡日期

进展

充分的评估随访或者患者缺失一次评估随访后死亡

死亡日期

进展

长期失访(二次或以上错过评估)后死亡

有适当评估的末次随访日期

删失

 

 










路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋


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