关于发布预防用生物制品注册申办须知的通知 食药监注函[2005]85号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，总后卫生部，药品注册申请人： 为贯彻《中华人民共和国行政许可法》，深化药品注册审批制度改革，更好地为申请人服务，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》等有关规定，我司正在陆续制定药品注册行政许可项目审批的申办须知，将国家食品药品监督管理局负责审批的药品行政许可项目的事项、依据、条件、程序、期限以及收费情况等纳入其中，方便申请人查阅。现将已制定完成的《新的预防用生物制品临床试验审批申办须知》和《新的预防用生物制品或已有国家标准的预防用生物制品生产审批申办须知》予以发布。自发布之日起试行。 附件：1．新的预防用生物制品临床试验审批申办须知 2．新的预防用生物制品或已有国家标准的预防用生物制品生产审批申办须知 国家食品药品监督管理局药品注册司 二○○五年十月十日 新的预防用生物制品或已有国家标准的预防用生物制品生产审批申办须知 一、项目名称：新药或已有国家标准的药品生产批准 二、许可内容： 预防用生物制品生产批准，其分类按《药品注册管理办法》附件三注册分类。 （一）新药生产审批包括注册分类： 注册分类1、未在国内外上市销售的疫苗。 注册分类2、DNA疫苗。 注册分类3、已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。 注册分类4、由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。 注册分类5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。 注册分类6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。 注册分类7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。 注册分类8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。 注册分类9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。 注册分类10、改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。 注册分类11、改变给药途径的疫苗。 注册分类12、改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。 注册分类13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。 注册分类14、扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。 （二）已有国家标准的药品生产审批注册分类： 注册分类15、已有国家药品标准的疫苗 三、设定和实施许可的法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》。 四、收费： 1999年《新生物制品审批办法》、《药品注册管理办法》（ 试行）和《药品注册管理办法》药品注册分类、收费对比表
注：药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20%审批费。
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