五、数量限制：本许可事项无数量限制。 六、申请人提交申请资料目录 （一）新药 资料编号1、综述资料。 （1）新制品名称； （2）证明性文件； （3）选题目的和依据； （4）药品说明书样稿、起草说明及参考文献； （5）包装、标签设计样稿。 资料编号2、研究结果总结及评价资料。 资料编号12、临床前研究工作总结。 资料编号13、国内外相关的临床试验综述资料。 资料编号14、临床试验总结报告，包括知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 资料编号15、临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验研究资料。 资料编号16、确定疫苗保存条件和有效期的稳定性研究资料。 资料编号17、对审定的制造和检定规程的修改内容及其修改依据。 资料编号18、连续三批试产品的制造及检定记录。 以上申报材料具体要求及说明详见《药品注册管理办法》附件三。 （二）已有国家标准的药品 资料编号1、综述资料。 （1）新制品名称； （2）证明性文件； （3）选题目的和依据； （4）药品说明书样稿、起草说明及参考文献； （5）包装、标签设计样稿。 资料编号2、研究结果总结及评价资料。 资料编号3、生产用菌（毒）种研究资料。 资料编号4、生产用细胞基质研究资料。 资料编号5、生产工艺研究资料。 资料编号6、质量研究资料：生产工艺确定以后，根据多批试制产品的检定结果，用统计学方法分析确定。 资料编号7、制造及检定规程草案，附起草说明和相关文献。 资料编号8、临床试验申请用样品的制造检定记录。 资料编号9、初步稳定性试验资料。 资料编号10、生产、研究和检定用实验动物合格证明。 资料编号11、临床试验计划、研究方案及知情同意书草案。 资料编号12、临床前研究工作总结。 资料编号13、国内外相关的临床试验综述资料。 资料编号14、临床试验总结报告，包括知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 资料编号15、临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验研究资料。 资料编号16、确定疫苗保存条件和有效期的稳定性研究资料。 资料编号17、对审定的制造和检定规程的修改内容及其修改依据。 资料编号18、连续三批试产品的制造及检定记录。 以上申报材料具体要求及说明详见《药品注册管理办法》附件三。
七、对申请资料的形式要求： （一）申报资料的一般要求： 1、申请资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件三规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。 2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。 3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。 4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。 5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。 6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。 7、临床试验总结资料封面应有临床试验组长单位盖章，各临床试验分总结应有试验单位盖章。 （二）申报资料的具体要求： 1、新药 (1)《药品注册申请表》：临床试验完成后申请生产或仅申请新药证书，应重新填写《药品注册申请表》 该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。 ①注册分类 A、新药注册分类详见《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）附件三。 B、生物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。 C、新药改剂型的注册申请，同品种已有受理的，按照《办法》第五十一条的规定，该申请应与已受理的同品种首家的注册分类一致。 ②注册分类还应符合以下情形： A、对同品种首家2002年9月15日前批准临床试验的或发布过停止受理同品种临床公告的，申请生产时，注册分类应与原临床批件中的分类一致； B、对2002年9月15日至2002年12月1日之间批准临床试验的药品，未因同品种进口改变注册分类的，申请生产时应与其临床试验批件或审批意见通知件注册分类一致。 C、对2002年9月15日以后批准同品种首家临床的，申请生产时，注册分类应与原临床批件中的分类一致，但应当注意查询进口数据中有无同品种批准进口注册。如有，要求其按照已有国家标准药品注册要求重新提交申请。 ③申报阶段 完成临床试验申请生产，应选择“生产”阶段。 ④药品名称 A、生物制品的命名应当符合中国药典以及中国生物制品规程的命名原则； B、提出新药注册申请的化学药品和生物制品，可以在《药品注册申请表》填写拟申请使用的商品名称。 C、品种的申报资格：必须根据规范的药品名称仔细查询有关数据库，全面了解有无同品种进口、药品专利、专项限制（暂停受理品种、含禁用药材品种）等。对于药品行政保护品种或申请人认为对已有专利权不构成侵权的品种也应关注，并如实填报情况。
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