（3）证明性文件 ①申请人资格证明文件 有效的营业执照、具有相应生产范围的《药品生产许可证》及其变更记录页、《药品GMP证书》的复印件；新开办企业或新建车间、新增生产范围，也应当取得相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报。 ②专利及其权属状态 申请人必须提供有关该药品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权。对查到他人在中国有专利的，应详细说明有关情况，解释不侵权的理由。不论是否自身有中国专利，都应当提供相关查询情况，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。 ③特殊药品（麻醉药品、精神药品、放射性药品） 需提供由国家局药品安全监管司发给的立项批件。 ④药包材注册证明文件 直接接触药品的包装材料和容器《药品包装材料和容器注册证》复印件或《进口药品包装材料和容器注册证》复印件。该包材尚未批准注册的，申请人应提供注册受理通知书。应当注意不得使用天然胶塞以及不得使用安瓿包装粉针剂。 ⑤委托试验 应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。 ⑥证明性文件变更 提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变更的证明。
八、申办流程示意图： （一）新药生产审批
注：技术审评中的120日/100日，120日是指新药审评时限，100日是指实行快速审批品种药品时限。药品审评中心技术审评的40日/25日，40日是指新药审评时限，25日是指实行快速审批品种药品时限。 （二）已有国家标准的药品生产审批
注：按照《药品注册管理办法》的规定，注册分类15的生物制品需进行III期临床试验，此类申请的审批首先按照流程Ⅰ进行，临床试验完成后，再按照流程Ⅱ进行。
九、许可程序： （一）受理： 省级食品药品监督管理局在收到辖区内申请人报送的申请资料和电子文件后，对申报资料进行形式审查，符合要求的，发给药品注册受理通知书；需补正材料的，发给申报资料补正通知书；不符合要求的，发给不予受理通知书，并说明理由。 （二）省局审查及申请资料移送： 省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对药物研制情况及条件进行现场核查；抽取3个生产批号的检验用样品，并向中国药品生物制品检定所发出注册检验通知；并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。 （三）药品注册检验： 药品注册检验与技术审评并列进行。 中国药品生物制品检定所在接到注册检验通知和样品后，应当在60日内完成对抽取样品的检验，出具药品注册检验报告，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。 （四）技术审评： 1、新药生产批准 注册分类1-14预防用生物制品，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在120日内完成技术审评；符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在100日内完成技术审评。对于不符合技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料；药品审评中心收到补充资料后，在40日（快速审批的，25日）内完成补充资料的审查。未能在规定的时限补充资料的，对该申请予以退审。 2、已有国家标准的药品生产审批 注册分类15预防用生物制品，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在80日内完成技术审评，对于不符合国家食品药品监督管理局药品审评中心技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料，药品审评中心收到补充资料后，在27日内完成补充资料的审查。未能在规定的时限补充资料的，对该申请予以退审。 （五）审批： 国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日。 （六）复审： 申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。 十、实施机关： 实施机关：国家食品药品监督管理局 受理地点：各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局受理大厅或药品注册处 十一、许可证件有效期与延续： 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号有效期为5年。有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。 十二、许可年审或年检：无 十三、受理咨询与投诉机构： 咨询：国家食品药品监督管理局注册司咨询（时间待定） 投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处 注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日。 |
