1.FDA：Guidance For Industry: Non-Inferiority Clinical. http://www.fda.gov/Drugs/ Guidance ComplianceRegulatoryInformation/ Guidance /default.htm. 2010年3月 2.FDA：行业指南 抗生素类药品：支持上市许可的非劣效性研究的应用. www.fda.gov/cder/guidance/index.htm.2007年10月 3.FDA:行业指导原则 抗癌药物和生物制品上市申请中临床数据的相关指导原则要求. http://www.fda.gov/cber/guidelines.htm 4.FDA:行业指导原则:提供药物制剂和生物制品临床有效性证明的相关指导原则.1988年5月. http://www.fda.gov/cber/guidelines.htm 5.EMEA：《非劣效性界值选择的指导原则》〉.2005年7月25日 6.ICH E8:
General Considerations For Clinical Trials 1997. 7.ICH E9:
Statistical Principles For clinical Trials 1998. 8.SFDA:化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则. 2005年7月. 9.SFDA: 《抗菌药物临床试验技术指导原则》 六、著者略 自2005年以来，国家食品药品监督管理局药品审评中心相继起草了一系列技术指导原则，涉及药品研发及管理的各个方面，经国家食品药品监督管理局审核后发布，发挥了阶段性指导作用。在此基础上，国家食品药品监督管理局药品审评中心启动适应证领域技术指导原则起草工作，并对原业已发布的指导原则进一步补充完善，且翻译整理公布了FDA、EMEA等药品监督管理机构的技术指导原则，以及开展了在此基础上的指导原则转化工作。《抗菌药物非劣效临床试验技术指导原则》为指导原则转化工作的内容之一。在起草本指导原则时，具体有以下考虑。 本技术指导原则定位于抗菌药物临床试验中确证性临床治疗试验采用非劣效试验的一般考虑，仅提出了基本要求，不涉及各个观察病种的具体考虑。本技术指导参考了目前ICH、FDA、EMEA、SFDA等已经发布或征求意见中的相关技术指导原则，并结合国内抗菌药物临床试验现状和审评工作中的具体问题而起草，力求使之符合中国国情、具有充分的可操作性，同时与国际要求相衔接，旨在为药品注册申请人和临床试验研究者在进行抗菌药物的非劣效临床试验设计、实施、数据管理和分析时，提供必要的技术指导，降低研发风险，使安全有效的抗菌药物更好更早地用于临床治疗。 本技术指导原则整体结构包括了概述、非劣效临床试验应用条件、非劣效临床试验技术要求、名词解释、参考文献、著者及起草说明，核心内容为阳性对照选择、主要疗效指标的确立、统计假设、界值的确定、统计分析要求及样本量要求等。起草过程中广泛征求了意见，并对核心内容进行重点讨论，将已经达成的一致意见予以体现，将不同意见留待今后进一步补充完善。界值的确定及样本量要求仅提出了一般考虑，其细则见相关技术指导原则。为避免赘述，其中与以往指导原则（如抗菌药物临床试验技术指导原则）有重复的地方均简单带过（如“详见×××指导原则”）。 由于多种原因，本技术指导原则仍有很多不完善的地方，希望通过方方面面的反馈意见，使抗菌药物非劣效临床试验技术指导原则的编撰工作进一步深入。 |
