3.体内抗菌作用评价
需要通过对体内药效初筛资料等进行分析，对其体内抗菌活性是否高于或至少相仿于目前临床正在主要使用的安全有效的药物做出评价。 对候选化合物的主要目标病原菌的主要菌种进行动物（如小鼠）体内药效试验，并与现用于目标病原菌感染治疗的主要抗菌药品种进行对照比较，提供研发新化合物具有高于对照药体内抗菌活性或至少相仿的资料依据。 4.初步的安全性评价
需要结合候选新化合物的初步的动物单次给药和重复给药毒性实验资料，包括单次给药最大耐受剂量（maximum tolerated dose，MTD）和重复给药的长期毒性实验资料（如最大无副作用剂量（no observed adverse effects levels, NOAEL），与目标适应证主要治疗药物品种的相应参数进行比较，从而对其安全性是否高于或至少相仿于目前临床正在使用的安全有效的主要治疗药物做出评价。同时，需对新化合物可能的心脏毒性（如对钾离子通道的影响（hERG））和致基因突变毒性等做出初步评价。 5.复方制剂抗菌作用的协同或相加及体内药代过程同步性评价
对于1.5类复方制剂除上述1～4项资料外，尚需同时提供①两个单药联合后对目标病原菌具有协同或相加的抗菌作用的依据，对于具有协同作用的需要阐明作用机制；②两个单药在人体内药代动力学过程呈同步性的依据。 6.整体预测情况
需要通过应用已有的科学评价手段，如PK/PD模型等，整合已有的数据，对其安全有效性做出评价。 （二）2类新药
在参照1类新药的要求对立题依据进行评价的基础上，在与已有给药途径进行系统比较的基础上，尚需重点阐述新给药途径对药物药代动力学特征和安全性的影响、其预期的临床价值和途径改变后的适宜性。 （三）3类新药
1.临床价值评价
需要通过对国外注册用的安全有效性资料、上市后的临床应用现状以及再评价资料等进行分析，系统阐述其在临床的使用价值。 2.国内外抗菌作用分析及国内有效性预测资料
需要对国内近2～3年目标适应证的临床分离菌的体外药效学资料、国内细菌耐药性监测资料以及目标适应证国内主要治疗品种的抗菌活性资料等进行分析，对同一目标适应证临床分离菌的抗菌活性测定结果的国内外资料进行比较并做出评价，据此预测其在国内应用的有效性。 3.优势评价
需要通过与国内外同类品种进行比较，对其临床优势做出评价。 （四）4类新药
1.临床价值评价
需要通过对目标适应证近2～3年临床分离菌的药物敏感性情况、临床应用的安全有效性情况、目前的临床定位情况等进行分析，对目标品种的临床价值进行评价。 2.改变酸根或碱基的临床价值分析
需要通过基于其理化性质对改变酸根或碱基的支持情况、对安全有效性变化的预测情况等进行分析，系统阐述改变酸根或碱基的临床价值。 3.优势评价
需要通过变化前后的系统对比分析及与同类品种的对比分析，全面阐述其在质量控制、安全有效性及依从性方面的优势。 （五）5类新药
1.临床价值评价
需要通过对目标适应证近2～3年临床分离菌的药物敏感性情况、临床应用的安全有效性情况、目前的临床定位情况等进行分析，对目标品种的临床价值进行评价。 2.剂型改变的临床价值分析
需要通过基于其理化性质对不改变给药途径而仅改变剂型的支持情况、剂型改变对安全有效性的影响情况和依从性情况等进行分析，系统阐述改变剂型的临床价值。 3.优势评价
需要通过变化前后的系统对比分析及与同类品种的对比分析，全面阐述其在质量控制、安全有效性及依从性方面的优势。 （六）6类仿制药
1.临床价值评价
需要通过对目标适应证近2～3年临床分离菌的药物敏感性情况、临床应用的安全有效性情况、目前的临床定位情况等进行分析，对目标品种的临床价值进行评价。 2.目前国内同品种药物的产能和临床需要
需要通过对国内同一药物的生产能力和临床需要做出分析，阐明为何国内已上市品种不能满足目标适应证的临床需求，并预计需要增加的生产能力。 |
