一般情况下，有以下任何原因的患者应当从临床试验中排除，具体取决于所试验的药物： （1）已知或怀疑对所研究的药物或同类药物相关品种过敏或有严重不良反应的患者； （2）筛查或入选前3个月内已经接受任何其他试验药物的患者； （3）由于合并用药而有严重药物相互作用潜在危险性的患者； （4）正在使用其他药物或患有其他疾病有可能干扰研究药物疗效或安全性评价的患者； （5）曾经入选过本研究药物临床试验的患者； （6）有合并其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期疗程和访视的患者； （7）合并感染而需要其他抗菌药物治疗的患者。 受试者在试验过程中发生以下情况，则应中止试验。具体为： （1）受试者入组后发现不符合入选标准者或符合任一排除标准者； （2）受试者不愿或不能继续参加试验者； （3）细菌培养结果不属研究药物抗菌谱范围内者； （4）发生不可耐受的不良事件/严重不良事件者，研究者判断继续参加该试验对受试者的风险大于其获益，则必须中止试验； （5）对于急性细菌性感染，连续用药至少达到72小时病情无改善或加重者； （6）合并使用试验药以外的抗菌药或使用该临床试验中禁止合并使用的药物者； （7）妊娠者； （8）失访者。 3.2.4 试验药物和给药方案 临床试验应明确说明受试药物和对照药品的名称、规格、来源、批号、有效期、贮藏条件和检验情况，需要同时说明对照药品的选择依据。 基于感染性疾病的特殊性，一般均应选择阳性对照药品，不宜选择安慰剂作为对照药品。 为确保能够对受试药物在治疗药物中的地位做出科学评价，选择对照药品时应当至少遵循如下原则：该药品被国家药品监督管理机构批准用于所研究的疾病目标适应证；该药品目前在治疗这一疾病时仍有可以接受的有效率，并有相关的近期试验或文献资料予以证实；药品对导致这种疾病的细菌仍有很好的体外活性；这种药品应尽可能符合双盲设计的要求。 受试药物给药方案的选择应当考虑其药学研究、细菌敏感和耐药情况、杀菌模式、PK/PD等研究结果，以及疾病特征和试验人群等。 应当明确表明受试药的给药途径和具体给药方法，给药方法应结合药物剂型详细描述。口服给药的药物，应规定餐前或餐后服药，并注明可能影响胃肠道动力和吸收因而不宜同时服用的药物。肌内注射/静脉给药（滴注或注射）的药物，应详细说明药物的配制情况，明确给药部位，静脉给药的药物还应注明输注药液药物浓度、给药持续时间。特殊药物应注明皮试要求及方法等。 应当明确受试药物的单次给药剂量、给药频次和治疗持续时间。 对照药应严格按照说明书的规定使用。 在完成预定的疗程前中止受试药物或对照药品时，要详细记录理由，并应尽可能记录该患者在中止治疗后的病程经过。 抗菌药物临床试验中不得合并使用其他抗菌药物，包括有可能影响评价抗菌药物抗菌作用的对症治疗用药。如合并使用不会影响抗菌药物抗菌作用的对症治疗用药，并应详细注明用药情况。 抗菌药物的观察指标包括能反映药物对细菌的抗菌作用的指标和能反映受试者的临床疗效的指标，以及能反映不良反应的临床表现和实验室指标。观察指标以客观指标为依据。 （1）血、尿常规,根据需要测定粪便常规; （2）血液生化检验： 肝功能、肾功能、血糖、电解质等其他根据需要确定的各项检验; （3）特殊检查项目---心电图检查、胸部或其他部位影像学检查、肺功能检查、以及根据不同感染和不同病变部位需要进行的检查项目; （4）其他检查项目：根据临床前药理毒理学研究结果认为需要进行检查的项目; 感染症状及体征的观察时间点为开始治疗前（基线）、治疗期间、治疗结束时（治疗结束后24小时内）和访视期间。 上述常规实验室检查观察时间点同感染症状及体征观察。根据病情需要，可随时增加测定次数。 特殊检查应根据需要确定检查时间。 治疗结束后，必须进行访视，以便评价药物的疗效，确定临床并发症、复发或再感染，以及药物引起的某些不良反应。访视周期和访视次数应根据疾病特点及药物的药代动力学特征而确定。 治疗前及治疗结束后应进行细菌培养，以便了解细菌清除等情况。必要时，在治疗期间、访视期也应进行细菌培养，以便确定细菌清除、耐药发生等。 各中心对其所得到的临床分离菌株先进行纸片法药敏测定，并保存细菌。临床试验结束后，中心实验室对各中心分离的临床分离株统一进行鉴定和MIC测定。药敏纸片的材料和实验方法必须符合标准要求。 抗菌药物的疗效应当根据事先确定的临床（症状、体征）指标、非微生物学检查指标、微生物学检查指标或其他恰当的终点指标来判断最终的结果。 抗菌药物的疗效指标如下： 标如下临床疗效的观察指标如下： 记录的反应应当为每日最高体温，依实际测量的体温值为准，并必须说明体温测量的部位和测量时判断异常的临界值。 评价临床疗效时应当考虑体温恢复至正常范围的时间以及治疗期间和治疗后体温维持正常的时间长短。 检查痰液可以提供有关呼吸道感染治疗反应方面有用的半定量信息，应当采用事先制定的标准定期检查痰的性质与痰量，包括颜色、粘度和显微镜每个100倍视野下中性粒细胞的数量。经气管镜或气管切开取样时应当在病例报告表中注明。 泌尿系统感染时，需要设置每日排尿的次数、排尿时伴随的症状、尿液的性质（如是否存在血尿、脓尿，尿液是否浑浊等）等指标。 肠道感染时，需要设置反映每日排便次数以及排泄物性质（例如颜色；有无粘液和血液；成形、半成形、液体）等指标。 对于每一种类型的皮肤感染都应当设置特定的指标，如摄影记录等。 感染性疾病的症状和体征是多样的，需要结合具体目标适应证特点来确定特异性的指标。除了上述指标外，还应当考虑其他能够反映临床疗效的适宜指标。
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