应当使用影像学技术监测某些感染患者的疗效，应当提供相应疾病的拍摄条件。 白细胞（WBC）计数和分类有助于确定临床疗效。对于儿童应当考虑使用相应年龄的正常值。 对于中性粒细胞增多和/或未成熟型中性粒细胞数量增多的感染患者，中性粒细胞计数恢复和维持在正常范围可作为提示临床治疗有效的一个指标，但不允许单用中性粒细胞计数来定义好转或复发，因为许多变量可以影响这些指标。 血沉和血清中C反应蛋白浓度是炎症过程的标志物。对于部分因特殊感染而需接受超过4周治疗并且没有合并其他非感染性炎症性疾病（如风湿性关节炎）的患者，连续测定任何一个指标对于监测感染的恢复可能有帮助，可以根据研究情况加以观察。 可以使用的能够反映临床治疗反应的其他标志物取决于感染的部位和感染的病原菌。例如，有潜在使用价值的方法包括测定尿液中WBC或其标志物如白细胞酯酶；脑脊液、关节液和其他正常情况下无菌的体液中动态细胞计数等。 通过连续检测血液或其他体液中抗原、核酸、或病原菌特异性的其他生化标志物来证实抗感染药物的效果，是提示临床有效的一个指标。例如，使用核酸探针测定军团菌，以及使用聚合酶链反应。注意必须选择已经确证具有良好敏感性与特异性的检测方法。 微生物指标是考察抗菌药物临床疗效的核心内容之一，包括微生物学治疗反应、感染菌的清除、菌群交替、二重感染等。 虽然微生物标本的获得是评价微生物治疗反应的关键，但是，如果没有合适的标本或收集标本会给患者带来明显不适时，则不需要获取治疗后的标本。 微生物学检查包括细菌涂片、培养以及其他方法，需要根据不同的目标适应证来确定，并应特别注意微生物学检查的质量控制。 对临床分离菌进行纸片法药敏测定和MIC测定是药物敏感性测定的重要内容，敏感率和MIC50、MIC90以及MIC范围等是其重要指标。 安全性评价是基于临床不良事件和治疗前后实验室检测结果的变化情况。因此，对于临床试验中出现的任何异常症状、体征、实验室检查或其他特殊检查，无论其程度是否严重以及与药物是否有关，均应详细记录其性质、临床表现及处理经过，并访视至恢复正常或基线水平为止。 对于化学结构或其他药理学特征与以往经批准的药物有相似之处的新药，由于可以预期会发生某些类型的反应，因此应当特别地监测这些反应。 研究者应当警惕罕见的或未预期的不良事件发生的可能性。 在抗菌药物临床试验中，应当记录所有受试者的治疗前（基线）及治程中和治疗结束后各次访视进行的实验室检查项目的检测结果，作安全性评价分析，实验室安全性检查评价项目见3.2.5.1.2。其他安全性试验指标的设定取决于非临床研究结果、试验药物与已上市药物的毒性特点、已知的具有相似化学结构药物的特点或以往的临床经验等。 其他安全性试验指标取决于非临床研究结果、试验药物与已上市药物的毒性特点、已知的具有相似化学结构药物的特点或以往的临床经验。 对于安全性的观察，其方法要具体反映临床症状、体征和实验室检查情况的变化，要界定不良事件严重程度的标准。 为了实现预期的试验目的和目标，将任何有可能给试验带来偏倚的因素都控制到最低，保证试验设计得以良好地实施，必须事先制订详细的试验流程、试验步骤和必要的控制措施等。同时，也要有充分的、及时的和适当的监察。 抗菌药物临床试验的数据管理应符合一般规定，并满足相应要求。 4．评价要求 4.1疗效评价 感染性疾病的治疗反应表现为临床症状和体征部分或完全恢复，影像学和实验室检查等非微生物学指标部分或完全恢复或改善，以及病原菌部分或完全清除。疗效评价标准将取决于治疗的特定疾病及其临床和微生物学特征，一般应从临床疗效、微生物学疗效和综合疗效评定三个方面分别进行，并综合考虑。在某些情况下，根据感染疾病和细菌的特征，可以仅对某一个或/和两个方面进行评价。 临床疗效是指在治疗后访视时对患者临床治疗反应结果的最终判断，是基于比较患者用药前和治疗结束后访视时的症状、体征及非微生物学检查指标的基础上做出的。 临床疗效评价的时间点依据临床试验的目标适应证病种而定。一般而言，对急性细菌性感染的治愈评价时间点在治疗结束访视(End-of-Therapy，EOT)时初步评价，继而在治疗结束后访视（After-therapy visit）时最终进行治愈评价。治疗结束后访视一般在治疗结束后7～14天，但具体的评价时间点需分别参照各目标适应证临床试验指南。如对社区获得性细菌性肺炎病人的治疗结束后访视在治疗结束后5～10天，并需评价病人入组后28天的全因病死率。 对临床疗效的判定具体如下： 4.1.1.1临床治愈 患者在治疗结束后访视时所有入选时的症状、体征均已消失或完全恢复正常，且影像学和实验室检查等非微生物学指标均已恢复正常； 实际情况下，在某些适应证中，治疗结束后访视时可能仍会观察到一些临床症状或体征，或仍存在一些非微生物学指标的异常。如果上述情况是生理状态下存在的，或其仅提示感染后状态或基础疾病，而不是提示活动的感染，则也可认为是临床治愈。 4.1.1.2临床无效 患者在治疗结束后访视时所有入选时的症状、体征持续或不完全消失或恶化；或者出现了这一疾病的新的症状或体征和/或使用了其他的针对这一疾病的抗菌治疗措施。 需要注意的是，临床治疗反应虽然可分为临床治愈（clinical cure）、临床改善(clinical improve)、临床无效(clinical failure)和临床复发(clinical relapse)四种，但对于药物治疗结束后访视时最终疗效结果的判定，一般仍分为临床治愈和临床无效两种。临床治疗反应中的临床改善主要用于决定患者是否继续目前的治疗或是调整治疗方案，一般不用于治疗结束后访视时临床疗效的判定。但是，在罕见情况下，如果要用于临床疗效结果的评价，应当在制订方案时有明确量化的定义（如详细的评分系统等），达到一定程度可归入治愈，否则应归入无效。对于临床治疗反应中的临床复发，在药物临床试验的疗效判定中分两种情况，如果患者在治疗结束后访视时或之前出现症状体征的恶化或临床复发，则认为是临床无效；如果患者在治疗结束访视后出现症状体征的恶化或临床复发，则认为是临床治愈。
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