2.归档 临床试验数据（包括原始病历，源文件等）的归档应当严格遵守GCP以及法规的要求。 在数据库最终锁定后，即可对eCRF进行归档。归档文件应包括整个试验过程中采集到的所有受试者的数据及其稽查轨迹, 以确保自数据库创建后，在EDC系统中发生的所有数据的录入和修改都有保存和记录，以便稽查时数据的重建。 临床试验结束后将关闭EDC系统，如监管机构进行现场视察，应向视察人员提供所要求的归档文件，以重现试验的数据管理过程。 研究结束后，申办者将归档的eCRF存储在比较持久的、且不能进行编辑的储存介质中，并交研究机构保存。机构应以签名的方式确认接收，该签字文档也应归档备查。研究机构应按法规要求保存相关文档，基于EDC系统的临床试验应保存PDF格式的eCRF，申办者要确保提供给研究机构的eCRF的质量，其他保存的文件参照GCP的要求。 采用EDC系统进行的临床试验，除了GCP对临床试验文件保存的要求外，还要保存以下的文档，但不限于： 1）数据管理计划书和数据管理总结报告； 2）数据核查计划； 3）用于统计分析的清洁数据库； 4）eCRF构建的全套内容，包含eCRF表单、逻辑核查、衍生变量等； 5）空白的eCRF和注释eCRF（PDF格式）； 6）每个受试者完整的eCRF（PDF格式）； 7）每一研究机构收到eCRF归档的确认函； 8）EDC用户手册、eCRF填写指南； 9）与EDC系统和流程相关的SOP； 10）EDC 系统的验证文件； 11）EDC系统用户接受测试文件； 12）各机构研究者的电子签名声明； 13）研究过程中的EDC系统的变更（如系统升级，eCRF版本升级等）的测试文件与再上线通告； 14）与EDC系统恢复有关的文件； 15）EDC 系统技术支持服务协议或合同； 16）申办者和研究人员的培训材料与培训记录等培训证明文件； 17）锁定后研究数据的更改记录； 18）稽查轨迹； 19）用户权限历史记录（所有 EDC 系统用户的用户名，访问权限，及其发布、更改，或失活的日期）； 20）灾难恢复过程的相关文件； 21）研究过程中的应急计划的相关文件。 由于归档eCRF中通常会包括多种不同格式的数据信息，因此归档文件也可能采用多种文件格式，并在不能进行编辑的储存介质中保存。 计算机化系统（Computerized System）：临床试验中计算机化系统不单单是指计算机运用本身。计算机化系统中的“系统”意味着一个与临床研究过程有关的各个功能性软件和硬件配置环境，包括与之相配合的人员、设备、政策和程序等。从计算机化系统的生命周期而言，它涉及到计算机化系统的建立、验证、维护、运营、变更管理、退役和相关数据申报等规程及其相涉及的人员资质和培训，系统环境管理的标准操作规范和安全措施等药政规范要求。从临床试验中的计算机化系统的运用生命周期而言，计算机化系统就是一个以电子表格的形式建立、修正、维护、存档、检索或传输临床数据的电子信息系统及其与之管理相关的人员和系统运营环境体系。 版本控制（Version Control）：是计算机软件开发过程中常见的标准管理方法之一，用来追踪、维护源码、文件以及设定档等的改动，并且提供控制这些改动控制权的程序。最简单的版本控制方法就是给完成的软件程式编号，确保不同人员所编辑的同一程式档案都得到同步。 系统验证（System Validation）：是指建立计算机化系统生命周期管理的文档化证据，以确保计算机化系统的开发，实施，操作以及维护等环节自始至终都能够高度满足其预设的各种系统技术标准、使用目的和质量属性，和处于监控的质量管理规程中，并能在其投入应用直至退役过程中都能高度再现和维护系统的标准和功能符合监管要求。 测试脚本（Test Script）：用于验证计算机运用软件能满足设计的需求和检测软件执行功能中可能存在的错误所设定的系列特定测试指令。这些测试指令可以手工的方式进行测试（此时称之为测试用例），或被自动化测试工具执行。根据特定测试目标或条件，如执行特定的程序路径，或是验证与特定需求的一致性等，其通常由预设的一组输入值、执行入口条件（如角色权限）、预期结果、实际结果和执行出口条件（如通过否）所组成。 注释eCRF（Annotated eCRF）：是对空白的CRF的标注，记录CRF各数据项的位置及其在相对应的数据库中的变量名和编码。 稽查轨迹（Audit Trail）：是计算机系统（如数据管理系统）的基本功能。是指系统采用安全的和计算机产生的带有时间烙印的电子记录，以便能够独立追溯系统用户输入、修改或删除每一条电子数据记录的日期，时间，以及修改原因，以便日后数据的重现。任何记录的改变都不会使过去的记录被掩盖或消失。只要受试者的电子记录保存不变，这类稽查轨迹文档记录就应当始终保留，并可供监管视察或稽查员审阅和复制。 逻辑核查（Edit Check）：是指临床试验数据输入计算机系统后对数据有效性的检查。这种核查可以通过系统的程序逻辑，子程序和数学方程式等方法实现，主要评价输入的数据域与其预期的数值逻辑、数值范围或数值属性等方面是否存在错误。 源数据核查确认（Source Data
Verification，SDV）：是指评价记录在临床试验病例报告表中的数据与源数据一致性的行为，以确保所采集数据的完整性、准确性和可靠性，使得临床试验项目日后重现成为可能。 电子签名（Electronic Signature）：电子签名是指任何用电子文件手段（如符号或一系列符号所组成的数据集）的形式所含或所附用于识别签名人身份的签名。这种由个人执行、采用或授权使用的电子签名与其手写签名具有同样法律效力。在临床试验中，对任何试验数据和文件的电子签名表明这个电子签名人已经接受或认可了其签署的相关电子记录文件内容或数据、符号或程序。
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