因为心肌损害与心力衰竭结局之间存在紧密关联，所以应详细记录主要缺血事件以及心律失常的发生情况。特别是在伴有AHF的ACS患者中，或在研究正性肌力药物时，对上述内容进行监测至关重要。评价内容应包括12导联心电图和24小时动态心电图监测（Holter）。出院前进行心肌损害指标检测，如肌钙蛋白或其他合适的生物标志物，也是一项安全性评价措施。此外，在药物研发早期，应对QT/QTc进行严密监测，对有关风险进行评估。 应对有特殊风险的患者（如老年患者、女性患者、糖尿病/肝病患者等）进行严密观察，观察是否存在药理学效应的放大。在老年患者（>65岁）人群中还应考虑其他安全性问题，例如肾脏功能储备降低或早期肾或肝损害，对血管过度扩张的代偿能力下降，以及心律失常（如房颤）发生率增加。 肾功能改变可能影响试验结果，因而临床试验中评估肾功能十分重要。肾功能的主要评估指标包括血尿素氮、血肌酐、蛋白尿等。试验中上述指标出现明显变化、新发肾功能不全以及需要开始透析治疗均应视为重要的安全事件。此外，应明确定义随访周期，在此时间内将收集上述肾功能指标。 AHF在老年人群中多见，随着年龄增长，发病率也升高。在临床试验中，应注意纳入足够例数的老年患者，并注意老年患者的整体健康情况、是否适合参与临床试验，以及其治疗选择方面的问题。 1. 中华医学会心血管病学分会，中华心血管病杂志编辑委员会.中国心力衰竭诊断和治疗指南2014.中华心血管病杂志，2014，42：98-122. 2. 化学药物临床药代动力学研究技术指导原则（国食药监注〔2005〕106号） 3. 药物临床试验的生物统计学技术指导原则（国家食品药品监督管理局通告2016年第93号） 4. 药物临床试验的一般考虑指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2017年第11号） 5. Allen LA, Hernandez AF, O'Connor CM,
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