七、参考文献
[1]CFDA. 化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则. 2005年3月. [2]CFDA. 化学药物临床药代动力学研究技术指导原则. 2005年3月. [3] CFDA. 健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则. 2012年5月. [4] CFDA.肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则. 2012年5月. [5]CFDA.肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则. 2012年5月. [6]CFDA.药物非临床药代动力学研究技术指导原则.
2014年5月. [7]CFDA. 抗菌药物临床试验技术指导原则(第三稿网上征求意见稿). 2014年8月. [8]CFDA.群体药代动力学研究技术指导原则.
2009年6月翻译. [9] CFDA. 药物临床试验的一般考虑(征求意见稿).
2015年12月. [10] CFDA. 药品注册管理办法(修订稿).
2016年7月 [11] CFDA. 药物暴露量-效应关系研究指导原则. 2009年11月译. [12] CFDA. 药物体内代谢和药物相互作用研究指导原则. 2009年11月翻译. [13] CFDA. 成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则(征求意见稿). 2016年11月. [14]汪复,张婴元.实用抗感染治疗学.人民卫生出版社. 2012年9月第二版. [15]李耘,郑波,吕媛等. 新抗菌药物临床试验折点制定专家共识. 中国临床药理学杂志,2015,13(11):1067-1074 [16]魏敏吉,赵明,单爱莲. 创新药物临床试验中暴露量-效应关系研究的探讨. 中国新药杂志,2011,20(17): 1608-1611. [17] 杨进波. 创新性药物临床试验剂量和给药方案的探索和确定. 中国临床药理学与治疗学,2008,13(8): 841-846. [18] FDA. Guidance for industry:
developing antimicrobial drugs—general considerations for clinical. 1998年7月 [19] EMA. Points to consider on
pharmacokinetics and pharmacodynamics in the development of antibacterial
medicinal products. 2000年7月 [20] FDA. Exposure-response relationships
- study design, data analysis, and regulatory applications. 2003年4月 [21]EMA. Guideline on reporting the
results of population pharmacokinetic analyses. 2008年1月. [22] EMA. Guideline on the qualification
and reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation. 2016年7月. [23] FDA. Guidance for Industry: Safety
testing of drug metabolites. 2008年2月 [24] FDA. Microbiological data for
systemic antibacterial drug products - development, analysis, and presentation (draft). 2009年9月. [25] EMEA. Guideline on the use of
pharmacogenetic methodologies in the pharmacokinetic evaluation of medicinal
products. 2012年8月. [26]EMEA.
Concept Paper on revision of the points to consider on pharmacokinetics and
pharmacodynamics in the development of antibacterial medicinal products 6 (CHMP/EWP/2655/99) and conversion
to a CHMP guideline. 2014年2月. [27] EMEA. Guideline on the use of
pharmacokinetics and pharmacodynamics in the development of antimicrobial
medicinal products. 2016年7月. [28] Mouton JW, Dudley MN, Cars O, et al.
Standardization of pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) terminology for anti-infective drugs: an update [J]. J Antimicrob
Chemother.2005, 55: 601-607. [29] Gumbo
T. Integrating pharmacokinetics, pharmacodynamics and pharmacogenomics to
predict outcomes in antibacterial therapy [J]. Curr Opin Drug Discov Devel,
2008, 11(1):
32-42. [30] Czock D, Markert C, Hartman B, et
al. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of antimicrobial drugs [J]. Expert
Opin Drug Metab Toxicol, 2009, 5(5): 475-487. [31] Gloede J, Scheerans C, Derendorf H,
et al. In vitro pharmacodynamic models to determine the effect of antibacterial
drugs [J]. J Antimicrob Chemother, 2010, 65(2): 186-201. [32]Martinez MN, Papich MG, Drusano GL.
Dosing regimen matters: the importance of early intervention and rapid
attainment of the pharmacokinetic/pharmacodynamic target [J]. Antimicrob Agents
Chemother, 2012, 56(6): 2795-2805. [33]Clinical and laboratory standards
institute (CLSI). Performance standards for
antimicrobial susceptibility testing; twenty-first informational supplements.
M100-S21, 2013, 3: No.1. [34]Firsov AA, Vostrov SN, Shevchenko AA,
et al. Parameters of bacterial killing and regrowth kinetics and antimicrobial
effect examined in terms of area under the concentration-time curve
relationships: action of ciprofloxacin against Escherichia coli in an in vitro
dynamic model [J]. Antimicrob Agents Chemother, 1997, 41(6): 1281-1287. [35]Meagher AK, Passarell JA, Cirincione
BB, et al. Exposure-response analyses of tigecycline efficacy in patients with
complicated skin and skin-structure infections [J]. Antimicrob Agents
Chemother, 2007, 51(6): 1939-1945. 抗菌药物PK/PD研究流程 |