药物相互作用研究的目的是为了测定在相互作用药物存在的情况下，底物暴露量是否会出现增加或降低。如影响存在，则需要通过对药代动力学/药效学关系的理解，对Cmax和AUC变化的意义进行评估。 药物相互作用研究结果应以在含有相互作用药物（S+I）、不含相互作用药物（只有S）情况下观察到的药动学指标的几何平均数比值的90%置信区间进行报告。置信区间对观察到的S+I及单独S情况下系统暴露量指标比值的分布提供了一种估计，也是对这种相互作用强度的概率估计。相比之下，这些研究不适于进行显著性检验，这是由于较小的、持续出现的系统暴露量差异在统计学上可能具有显著意义（p < 0.05），但在临床上可能不相关。 当存在具有潜在重要的药物相互作用（如比较结果表明（S+I）时系统暴露量指标增大两倍（某些NTR药物会稍小）或更大）时，申请人应根据研究中试验药或已批准药物的剂量-效应和/或药代动力学/药效学关系，对药物相互作用的临床意义提供特定的建议。对于一个新药来说，比较困难的问题是评价试验药作为底物的药物相互作用影响。对于试验药具有的抑制或诱导作用，可将研究的主要结果加入至其他药物的产品说明书中抑制剂或诱导剂的列表中。药物相互作用的信息将成为研究结果报告、以及作为试验药或已批准药物的药品说明书中剂量、给药方案调整、注意事项、警告、或禁忌证有关建议内容的依据。 申请人可能希望在药品说明书上做一预计不会发生药物相互作用的特定声明。在这些情况下，申请人最好能对药物相互作用推荐特定的无效范围或临床等效性区间。无效范围表示在此区间内，系统暴露量的变化不具有临床意义。 定义无效范围的方法有两种： 方法1：无效范围是依据人群（组）平均剂量和/或浓度-效应关系、药代动力学/药效学模型和其他可获得的底物药物信息以确定因无临床意义的药物相互作用导致的差异程度。如果药物-药物相互作用研究的系统暴露量指标的90%置信区间完全落在无效区间内，申请人可以得出结论，认为不会发生有临床意义的药物相互作用。 方法2：在没有方法1所定义的无效范围情况下，对于试验中使用的试验药和已批准药物，申请人可以采用无效范围的默认值，即80%～125%。当系统暴露量比值的90%置信区间完全落在80%～125%范围内时，通常可以认为未出现有临床意义的差异。然而，这是一个非常保守的标准，需要对足够的样本进行研究，以符合该标准。 对于一个特定的药物相互作用研究，受试者数量的选择将取决于以下因素：可检测或剔除其药物相互作用具有临床意义效应的最小值、个体间和个体内在药动学指标的差异、以及尚未认识到的其他因素或来源的差异性。
有关药物的代谢途径、代谢产物和药代动力学相互作用的所有信息应放在产品说明书中临床药理学部分的药代动力学内容中。药物代谢和相互作用的临床后果信息应酌情放在用法用量、药物相互作用、注意事项、禁忌症、或警告部分中。当某一章节已包括了临床后果的信息时，在其他的章节内就没有必要重复，而只须适当注释。当根据代谢途径或相互作用研究数据需要对剂量调整、禁忌证、或警告（如应避免合并用药）提出建议时，这些建议应该包括在用法用量、注意事项、禁忌症、或警告部分中。 在某些情况下，可列举一些不含本药的临床研究信息，并说明本药物预期可获得相似结果。例如，如果药物被测定为CYP3A强效抑制剂，则无需对所有CYP3A底物进行试验后方可对与CYP3A敏感底物和具有较窄治疗范围的CYP3A底物的相互作用提出警告。根据底物试验的实际结果，就可以在说明书中对所有敏感及具有较窄治疗范围的底物使用相同的产品提出警告。 如果药物被确定为CYP3A敏感底物或具有较窄治疗范围的CYP3A底物，则无需使用所有强效或中效CYP3A抑制剂进行试验来警告与强效或中效CYP3A抑制剂的相互作用。如果其代谢途径主要是通过CYP3A，则可在未对其进行任何实际试验研究的情况下写入说明书。同样，如果药物被确定为CYP3A敏感底物或具有较窄治疗范围的CYP3A底物，则无需使用所有CYP3A诱导剂进行试验以警告与CYP3A诱导剂的相互作用。
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