国家药品监督管理局关于发布抗菌药物说明书撰写技术指导原则的通告(2018年第33号) 为建立我国抗菌药物研究的技术体系，指导抗菌药物说明书撰写相关工作，国家药品监督管理局组织制定了《抗菌药物说明书撰写技术指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：抗菌药物说明书撰写技术指导原则 国家药品监督管理局 2018年5月25日 附件 抗菌药物说明书撰写技术指导原则 一、概述
（一）定义及内涵
药品说明书包含药学、药理毒理学、药代动力学、临床医学等有关药品安全有效性的重要科学数据、结论等信息，为安全、正确、合理使用药品的技术性文件。 药品说明书是临床上科学、合理用药及期望获得预期治疗效果的依据，是必须遵守的技术指南，是符合药品监管规定要求的获准注册的法律文件，是实时更新的动态指导性文件。 撰写、维护药品说明书是药品上市持有人的责任和义务。 本文中所指的说明书是指供医生使用的说明书，汇集了指导医生用药的专业信息。患者也可使用本说明书，但应清晰地认识到其不同于患者用说明书及用药指南等。 （二）目的及意义
本指导原则旨在遵循《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》的基础上，依据涉及药品安全性、有效性和质量可控性的真实、完整、规范、可溯源的系列数据，紧密结合抗菌药物的特点，按照规定的格式体现说明书应包含的基本内容，为抗菌药物说明书撰写提供必要的技术指导，为科学合理使用抗菌药物奠定基础。 （三）应用范围
本指导原则主要适用于全身用药的创新性抗菌药物的说明书撰写，局部用药等其他创新性抗菌药物的说明书撰写也可参照执行。本指导原则也可适用于改良型新药和仿制药物说明书撰写。 抗真菌药物等抗感染药物说明书撰写也可参照，但需体现抗真菌药物的特点。 抗菌药物的定义及基本特性参见相关指导原则。 本指导原则并不能完全覆盖抗菌药物因其特定的特性所需在说明书中阐述的各种具体情况。 二、撰写总体要求
抗菌药物说明书中应包含以下各项内容：警示语、药品名称、成份、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号及生产企业。 抗菌药物说明书的内容应以人体资料为主，必须忠实于研究数据，不扩大有效性，不回避安全性，项目齐全，真实、准确、完整和科学，能够准确发挥指导安全、正确、合理使用药品的目的。 考虑到细菌耐药情况的变化和临床使用和研究中新的发现，应对说明书内容进行及时更新。 抗菌药物说明书的格式必须遵循固定形式，表达准确、规范，包括：名词、术语、人名、地名等应统一、前后一致。其医学专业术语应符合相关要求（如MedDRA、世界卫生组织药物词典和WHOART等），医、药学名词术语采用《全国科学技术名词审定委员会》公布的表述进行书写。如前者未收载，可参考《英汉医学词汇》（人民卫生出版社）的相关内容。说明书所涉及的标点符号、数字数量、计量单位等须遵循规范要求，相关规定见附件。 三、各项撰写要求
（一）警示语
1. 目的
以黑框警告形式表达的高度浓缩后的警示语，是对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项，以及合理使用抗菌药物的相关管理规定。 2. 设定原则
（1）一般原则 写入警示语的一般情况：a）抗菌药物产生的不良反应与其带来的获益相比很严重（例如，致命的、危及生命的或永久性致残的不良反应），以致在使用抗菌药物时需权衡风险和获益；b）通过合理使用抗菌药物（例如，选择患者、严密监测、避免某种联合治疗、增加其他药物或以某种特殊方法处理患者、避免用于某种临床情况）可防止或减少该不良反应的发生率、减轻其严重程度；c）有条件地批准，以保证药物临床使用安全。 （2）其他 在少数情形下，【警示语】也可用于其他情况，以便强调对处方者特别重要的警告资料。例如，在某些患者群体疗效降低。此时，需评价【注意事项】及【禁忌】项下资料，以确定是否应将其同时置于【警示语】中。 【警示语】通常以已观察到的严重不良反应为依据，但也可以以可预知的不良反应为依据。例如，已知某类药物在人或动物妊娠期有致发育毒性的严重风险，通常在同药理学类型的所有药物（即使是尚未发现该不良反应的药物）的【警示语】中也会放入相应内容。 若一类药物中的个别药物有独特的重要风险/效益问题也可在【警示语】中体现。例如，注明某药是这类药中唯一有特殊风险的药，并且因其安全风险仅用作二线治疗。 为合理用药，避免抗菌药物滥用，对于某抗菌药物的处方权限、使用条件等也可考虑置于【警示语】中。例如，对于临床治疗耐多药菌（包括广泛耐药菌或全耐药菌）所致严重感染，某药物须在无药可用时并同时经专科医生讨论后才能使用。 3. 内容
【警示语】是为处方者提供重要和简明扼要资料，包括处方或使用的限制。通常在说明书其他部分有对风险作更详细的阐述（例如，【禁忌】或【注意事项】部分），以相互呼应确认风险。内容应包括：①对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告；②尚可包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项，尤其应将可导致死亡和严重伤害的内容置于该项内。 【警示语】中的内容一般以临床资料为依据，如无临床资料，严重的动物毒性也可作为依据。 4. 形式要求
【警示语】中的内容应置于黑框内，一般以粗体字印刷并以前置粗体圆点形式或某些可选择的形式（如小标题）表达，以使其内容醒目。 5. 注意
（1）警示语只是摘要，在说明书后面的相应项目中应有详细描述，不能只有警示语而无后文，或后文只是警示语的复制。 （2）根据抗菌药物研究进展，应及时更新警示语内容；应跟踪国内外药品监管机构批准的说明书，及时更新新制定的警示语或增补的内容。 （3）不要忘记用黑体字并用黑框圈上，以引起读者的注意。
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