吸收 本项下应该包含相关的吸收程度信息（如：完全和/或相对生物利用度）和吸收速率（如达峰浓度）。其他与吸收有关的因素应当被描述，如： （1）出现、存在（肝脏和/或肠）的位置，和首过效应的程度，或其他影响生物利用度的机制（如：化学降解、肠道代谢酶或转运蛋白）； （2）在临床使用剂量范围内的吸收动力学的描述（如：线性或非线性）； （3）异构体不同的吸收，如果两个对映体均有活性； （4）已知的个体内或个体间不同的吸收程度和吸收来源； （5）疾病相关引起吸收的改变（如因快或慢的胃肠通过时间或短肠综合征）； （6）吸烟、饮酒状态对药物吸收的影响； （7）应描述食物对药物吸收的影响，描述食物和进餐应分别用总热量和成份（脂肪、碳水化合物和蛋白质含量）。特定的研究结果，如食物对PK参数的影响。如果进餐时间对吸收的影响的评价也应当描述。 应包括食品成份对转运蛋白和/或肠道代谢酶的影响，最终影响吸收（如葡萄柚汁），并放入“吸收”的标题下。而，药物影响吸收（如抑酸剂）应放入【药物相互作用】中。 对于与摄取食物或食物成份相关的药物特定的用药指导应写在【用法用量】中，说明书的其他部分，如【注意事项】应做相应的修改。 分布 本项下应包含药物的表观分布容积。报告值应该与生理容积相比较，与临床用药相关的分布容积也应当在这里描述。其他研究结果与药物系统分布有关内容也应当描述（如：分布进入到血成份、组织、中枢神经系统或母乳）。药物的蛋白结合率（如，帮助药物穿透血脑屏障的转运蛋白的重要性）。虽然在【哺乳期妇女】已有总结，但药物分布进入母乳的详细特征信息可在这部分中描述。根据PK研究发现对哺乳期妇女的剂量推荐须在【用法用量】中写明。 清除 本项下应当包含两个副标题：代谢和排泄。应包括药物全身清除的信息和相应的部位占总清除率的比例。例如，肾脏和非肾脏清除的比例及物料平衡信息。此部分应有药物的半衰期（包括单剂及稳态半衰期、有效半衰期等）。如果长的终末半衰期对安全性和有效性重要，也应当描述，并在说明书中陈述如何处置长的终末半衰期（如【注意事项】部分） 代谢部分应包括对体内和体外生物转化途径的描述，包括某些酶类的作用，明确主要的代谢产物。这些代谢产物均来自体外和/或体内研究。需陈述被排除的代谢通道。如有代谢产物活性的描述也应描述，包括对药物作用的贡献和与原药的关系。 排泄部分应当包括原药和代谢产物的从体内排泄的方式，通过化学方法或放射性元素标记（质量守恒）研究。机制包括排泌过程。如果药物经肾脏排泄，应描述肾脏排泌的机制（如肾小球滤过、主动分泌，或重吸收）。如果转运蛋白参与排泄也应明确。 特殊人群 本项下应包括研究和分析评价潜在亚组人群中PK的差异，人群按照年龄、性别、种族/民族、肾功能、肝功能和妊娠来区分，若吸烟、饮酒对PK有显著的影响也可在此部分阐述。建议副标题一致用以下的标题：年龄、性别、种族/民族、肾功能损害、肝功能损害和妊娠。这些副标题中应有详细的研究和分析明确这些研究分析的重点，只在评价了相关的人群才可列出相应的副标题，鼓励简洁。没有PK变化的特定人群可以简单地列出（如“本品的PK在肾功能损害和肝功能损害人群中没有变化”）而不是在每个副标题中同样的总结。明确的剂量改变或特定亚组人群的建议（如监测）应在【用法用量】和【注意事项】以及其他合适的部分描述，特定人群药效学的不同应包含在[药效动力学]部分。 本项下内容推荐如下： 年龄：老年人群：描述65岁以上人群研究和分析结果。如可能，与年轻的成人人群做比较。与年龄相关的分析，年龄可以作为连续变量。某些情况下可能与年龄折点有关，不一定是65岁。例如，发现在80岁以上人群暴露量明显较高，可以将80岁作为年龄的折点进行描述更为合适。年龄范围也可作为描述的结果。 年龄：儿童人群：如果获批儿科适应症，儿童的PK信息可以出现在这个副标题中。然而，当尚未建立儿童人群的安全性和有效性时，PK数据应放在[儿童用药]部分。描述评价18岁以下儿童患者PK的研究和分析结果应在本部分描述。根据合适的儿童年龄组总结药物暴露量和PK参数值。例如，将年龄或反映个体发育成熟作为变量描述PK参数值。 性别：描述为明确男性和女性受试者PK差异而进行的研究或分析结果。如果存在差异应该在本部分描述。 种族/民族：描述未明确种族/民族差异而进行的PK研究或分析结果，如果存在种族/民族差异应该在这部分描述。 肾功能损害：描述不同程度等级的肾功能损害受试者与肾功能正常受试者比较的PK结果。应包含对肾功能程度等级的定义。原药和代谢产物的变化均需报告。血液透析、持续肾脏替代治疗和慢性腹膜透析对原药和代谢产物的清除均应在这部分描述。应在【药物过量】部分描述相关的体外清除药物的方法。可使用衡量肾脏功能的指标作为连续变量呈现。 肝功能损害：描述不同程度等级的肝功能损害受试者与肝功能正常受试者的PK结果，应包含肝功能损害等级定义。原药和代谢产物的变化均需报告。 妊娠：虽然对妊娠期的PK研究并不常见，如果任何研究中有相关的描述和结果均需在这里报告。应将药物暴露对三个月、妊娠年龄和产后发生的影响作为变量进行描述。 3. 注意
【药代动力学】部分的信息应有定性和定量的数据，也可以是文本、表格或是图。目的是为了保证清楚可被理解。 药代动力学应当包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其主要的PK参数，以及特殊人群的PK参数或特征。说明药物是否通过乳汁分泌、是否通过胎盘屏障及血脑屏障等。应以人体临床试验结果为主，如缺乏人体临床试验结果，可列出非临床结果，并加以说明。抗菌药以足够浓度和充分时间分布到感染部位，才能有效，因此应注意描述药物分布特点。某些抗菌药与蛋白结合或游离谷浓度低而无作用。因此，应描述人血浆蛋白和其他体液（例如，肺表面活性物质）对药物及其代谢物的体内外活性影响的特点。同时陈述体外抗微生物活性和人体PK资料，可用于患者个体化用药指导。如果仅使用体外资料，而不兼顾参考人体PK特点、PK/PD研究及临床有效性验证资料，在多数情况下会误导临床用药。 （十九）贮藏
1. 内容
如实表述药品具体的储藏条件。 2. 形式要求
具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处（不超过20℃）保存。 3. 注意
须严格按照其质量标准相应内容进行撰写。
（二十）包装
1. 内容
包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。 2. 形式要求
按照最小包装单元进行表述。如XXX注射液，塑料瓶装，每盒1瓶。 3. 注意
不同包装材料、容器及包装规格等须分别进行表述。 （二十一）有效期
1. 内容
如实表述药品具体的有效时间。 2. 形式要求
以月为单位表述。 3. 注意
须严格按照其质量标准或批件相应内容进行撰写。
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