2. 药理毒理项应包括药理作用和毒理研究两部分，药理作用为临床药理中药物对人体作用的有关信息，毒理研究所涉及的内容是指与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。抗菌药的抗菌谱应分为体外试验和临床都证实的敏感菌，以及只是体外试验敏感而临床没有得到证实的敏感菌两类。抗菌药说明书应提供敏感性试验资料，包括试验方法、敏感性试验结果解释标准和质量控制；

3. 用法用量项应当包括用法和用量两部分。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、用药次数，应当明确列出连续使用时间，如不大于14 天。并应当特别注意与规格的关系，不应超出适应症范围，且应与规格匹配。用法用量有新进展，应及时更新说明书；

4. 说明书不良反应项应当实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出，不得遗漏内容，特别是重要的不良反应。不良反应的描述应具体便于识别；

5. 说明书药代动力学项应当包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其主要的药代动力学参数，以及特殊人群的药代动力学参数或特征。应以人体临床试验结果为主。项目应完整，资料应详细；

6. 注意事项应列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况如肝、肾功能的问题，影响药物疗效的因素，如食物、烟、酒，用药过程中需观察的情况，如过敏反应，定期检查血常规、肝、肾功能，以及用药对于临床检验的影响等，应项目完整，包含严重不良反应相应内容，同时应及时更新。

7. 说明书药物过量项应详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明；

如果抗菌药是新分子实体，用于形成数据的分离菌株跨度应不超过申报生产提交日期的3—5年。对于常见菌种，应提供广泛地理区域的一定数量分离菌的数据。不常见的分离菌株较少数目可能是合理的。如果申请人也有外国敏感性试验数据，这些数据应与我国数据分开提交。如果使用来自外国的分离菌株，应详细描述所用的敏感性试验方法或提供标准方法。通常根据外国微生物对抗菌药敏感性特点、血清型、基因型和致病因子与我国相同微生物的可比性及其产生敏感性数据所使用方法的可比性，评价国外数据。这些分离菌株MIC数据的分布，可给药品上市后监测敏感性特点的变化，提供有用资料。

如果申请生产是包括原料药的药品，而且这种原料药已被批准另外的用途或用在另外的药品中，应提供有关的全面监测数据和发表的文献资料。因为病原体耐药率一般随着抗菌药品使用时间的延长而加大，较新的研究结果更为重要。应提供下列监测资料：研究机构名称、有关的标准操作规程和数据的地理学来源。引用杂志文献（可能提供分离菌株的来源，即，来源的地理区域和进行试验的标准实验室）以及所用试验方法及其质量控制方法。

五、名词解释

1. 不良反应。在本指导原则中，不良反应是指与使用药物有因果关系的不良作用，可以是药物部分药理学的作用，或无法预测其发生。

2. 不良事件。在本指导原则中，指人用药后发生的任何不良的医学结果，无论是否与药物有关。

3. 严重不良反应。在本指导原则中，指的是任何不良事件或不良反应其结果为：死亡、危及生命的不良事件、住院或导致住院时间延长、永久或显著的伤残或功能丧失、导致先天畸形或出生缺陷。重要医学事件可能不会引起死亡、危及生命、导致住院，但根据合适医学判断认为这些事件可危害患者或受试者，可能需要医学或外科干预预防以上严重的结果，可判断为严重不良反应。

4. 交叉耐药。在本指导原则中，指的是病原体对某种药物耐药后，对于结构近似或作用性质相同的药物也可显示耐药性。

5. 剂量依赖性敏感（SDD）。在本指导原则中，是指依赖于患者所用剂量的菌株敏感性。当菌株的药敏结果（MIC或纸片扩散法）在“SDD”范围时临床应提高给药方案，如更高剂量和/或更频繁给药，以达到临床疗效。由于大剂量用药最可能充分覆盖“SDD”菌株，所以临床应考虑使用最大的允许剂量。