（二）药品名称
1. 内容
应包括通用名称、商品名称（注：未批准使用商品名称的药品不列该项）、英文名称（注：无英文名称的药品不列该项）和汉语拼音。 2. 形式要求
参见《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》。 （三）成份
1. 内容
应包括抗菌药物活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量，按照规定顺序书写。 复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂，其组分为：”。组分按一个制剂单位（如每片、粒、支、瓶等）分别列出其中的全部活性成份及其含量。 若抗菌药物为是通过生物技术获得的生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。 处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。 2. 形式要求
各内容须与质量标准、处方组成保持一致。 3. 注意
须严格按照其质量标准相应内容进行撰写，须如实反映制剂的处方组成，包括全部辅料等。 （四）性状
1. 内容
包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。 2. 形式要求
各内容须与质量标准保持一致。 3. 注意
须严格按照其质量标准相应内容进行撰写。 （五）适应症
1. 内容
应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗某种感染。 对于抗菌药物不仅需明确可以治疗的疾病和病原菌，还需对药物可以预防的感染和病原菌分别进行说明。抗菌药物仅用于治疗或预防已证明或高度怀疑由敏感菌引起的感染，阐明选择治疗方案前应首先考虑病原菌培养和药敏结果，在缺乏微生物学实验数据时，则可根据患者的发病情况、发病场所、原发病灶等分析其最可能的病原菌，并结合当地细菌耐药情况给予经验性治疗。其次对于已获得我国批准的目标治疗的适应症逐一描述，内容包含引起这些疾病的病原菌或病原菌亚组（如，多重耐药但对本品呈现敏感的大肠埃希菌、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属感染等）和治疗不同病原菌引起不同感染疾病的疗程（抗菌药物疗程一般取决于不同的适应症）。 【适应症】项下的具体疾病，须有充分的、严格对照的临床试验数据支持，有效性数据必须充分和完整，不得含有或暗示本项不包括的适应症和应用。 2. 形式要求
包括感染性疾病及病原菌，表述可如下： 本品适用于治疗由对本品敏感的XXXX、XXXX和XXXX菌引起的YYY病。例如“治疗由葡萄球菌属中金黄色葡萄球菌、链球菌属中肺炎链球菌和克雷伯菌属中肺炎克雷伯菌引起的社区获得性肺炎，同时应根据临床需要采取其他辅助治疗措施。如果已证明或怀疑是铜绿假单胞菌感染，建议联合应用抗假单胞菌β-内酰胺类药物进行治疗”。 在选择或调整抗菌药物治疗方案时，应进行细菌培养和药敏试验以分离并鉴定感染病原菌，确定其对该抗菌药物的敏感性。如果没有这些试验的数据做参考，则应根据当地细菌耐药性和抗菌药物敏感性等流行病学情况进行经验性治疗。在获得以上药敏结果之前可以先使用该抗菌药物进行治疗，获得药敏结果后再选择进行针对性的病原治疗。 对某一适应症应做下列具体说明： （1）如果该抗菌药物仅仅同主要治疗所用的抗菌药物联合用于该适应症，应说明需与哪种药物联合使用。 （2）如果获得的证据仅仅支持用于较大人群的亚群（例如，疾病轻微的患者或特殊年龄组的患者）应予说明；或如果适应症是根据替代终点批准的，应简洁说明有效性的局限性和任何预期临床受益的不确定性。 （3）如果出于安全性考虑，保留某种药物用于特殊情况（例如，其他药物难以控制的病例），应予说明。 （4）如果特殊试验（例如，微生物敏感性试验、特殊耐药现象的药物敏感性试验）对患者选择某药或监测是必要的，应明确这种试验。 （5）如果有在长期用药之前必须满足的先决特殊条件（例如，患者在短期试验中对药物反应性的验证），应描述这种条件；或如果长期用药的适应症不同于短期使用的适应症，应描述每种用法用量的具体适应症。 （6）如果应用限制或预期临床受益不确定，其同推荐的给药间隔、适当的治疗持续时间或任何剂量调整有关，应简要说明。 该项应包括药物每一适应症的简要描述并简单说明主要限制。如置粗体圆点的形式展现这种资料。 3. 注意
（1）具体适应症的确定 一般而言，只有临床数据足以支持可观的获益/风险比率、可以反映出感染的种类和严重程度的情况下，才能确认一个具体的适应症。 未进行临床试验的目标适应症一般不得纳入说明书【适应症】项，但炭疽感染等除外。 除了上述的特殊情况外，对于其他病原菌所致的感染，当病例数不足以获得适应症时，说明书【适应症】不能包括此目标适应症，但可以将详细的临床研究结果在【临床试验】项下予以叙述，为今后可能的临床使用提供一定的基础。 （2）未经药品监管机构批准的适应症不得列入说明书。 （3）不应仅列出适应症，而忽略限制性条件。诸如仅限于某种特定的患者群（如某种疾病严重程度或某一类型）而不是所有患者；仅用作辅助治疗而不是主要治疗手段等。 （4）不应把还处于临床研究阶段，而还没有做出最终有效性和安全性评价公认的适应症列入本项。 （5）抗菌药适应症是指治疗（和/或预防）特定敏感微生物所致特定身体部位的感染。抗菌药适应症应仅限于已充分确认有效性和安全性的适应症。 在某些情况下有理由限制适应症，例如，仅限于治疗感染某种严重程度、相对治愈/清除率的说明、建议药品不作为某种感染的一线治疗、对治疗病原菌中特定亚组的限制，通常以[注意]的形式置于【适应症】和【用法用量】部分。
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