（六）规格
1. 内容
指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量（或效价）、装量。 2. 形式要求
表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应当分别列出。 3. 注意
须严格按照其质量标准相应内容进行撰写。 （七）用法用量
1. 内容
应包括用法和用量两部分。 应详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。 用法上有特殊要求的，应按实际情况详细说明。 用量和用法部分应包括针对每一适应症的下列资料，这些资料应与药物用法用量的安全性和有效性有关且应为公认的。应列出给药途径，如口服、皮下注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注（如必要，应提供滴注持续时间或速度）等。如果不同适应症需采用不同的给药途径，应分别列出，以免误用。应说明药品的稀释、配制方法及其用法（例如，肠外给药的速率）；并说明药品配制后的稳定性、储存条件及配伍禁忌等。 在其他说明书项目中不应暗示或提出本项中没有包括的给药方案。 2. 形式要求
（1）基本要求 【用法用量】部分应说明推荐的常用剂量和常用剂量范围。如果超过某一剂量安全性和有效性尚未确定或再增加剂量不会增加疗效，应明确剂量上限。如果药物或其代谢产物的有效浓度或中毒浓度范围或治疗浓度窗已明确或临床上有意义，应予描述。如果必要，还应包括治疗药物浓度监测。如果给药剂量分为负荷量及维持量，或用药时从小剂量开始逐渐增量，以便得到适合于患者的剂量，应详细说明。 如果必须在饭前或饭后服用，应说明给药时间。应说明推荐的用药间隔。需进行疗程用药的则必须注明疗程剂量、用法和期限。 （2）基本给药方法 这部分必须包括下列资料: ①推荐的初始剂量：如与一般推荐的剂量不同，应推荐初始剂量； ②一般推荐的剂量、给药方案（例如，单次或分次给药、给药时间、基础方案和强化方案）和剂量范围； ③剂量调整方案：如有这种情况，应给出方案； ④疗程：当要限制给药持续时间时（例如，因为缺乏长期使用资料和缺乏长期用药毒性、蓄积毒性或耐受性的依据），应提供疗程。抗菌药物的疗程可根据病情来确定； ⑤给药途径； ⑥静脉滴注持续时间（或速度）：如必要应提供静脉滴注持续时间（或速度）。 （3）评估有效性的监测 如适用，这部分应提供评估有效性应做的所有监测资料，尽可能包括下列资料： ①监测类型和频率； ②预期治疗效应开始的时间； ③如何根据监测结果调整剂量； ④因为明显缺乏有效性，依据什么停药。 （4）评估安全性的监测 如适用，这部分应明确所有具体的安全性监测措施，这些措施应在开始治疗前实施或在治疗期间决定是否停药，是否保留或调整重复给药的剂量。如果剂量调整方案复杂（例如，方案取决于多个毒性事件的类型和严重性），方案一般应以表、流程图或计算方法展示。用量和用法部分应同注意事项等部分的安全性问题讨论相互呼应。 （5）治疗血药浓度监测 如果需维持药物或其活性代谢产物的血药浓度在有效的治疗水平，这部分应明确所期望的水平并应说明评价血药浓度水平所需的监测方法及如何根据检测结果调整剂量。 （6）因药物相互作用的剂量调整 这部分应讨论与给药方案（例如，减少用量、与另一药物给药相关的给药时间）密切相关的药物相互作用。这种讨论还应同说明书其他部分（例如，药物相互作用）的详细讨论相呼应。 （7）特殊患者人群的剂量调整 这部分必须讨论特殊患者群必要的剂量调整，包括儿科年龄群、老年年龄群、种族群、遗传特征所决定的患者群以及肾脏或肝脏疾病的患者群。如这部分可包括显示如何根据体重调整儿科患者人群剂量的图表。可说明如何根据肌酐清除率调整肾脏病患者的剂量。用量和用法部分应提供较详细导致剂量调整建议，并与其他项中的支持性资料（如特殊人群药代动力学）相呼应。如果有特殊人群代谢或排泄差异或可能有差异的资料，然而并未因此类差异对剂量调整的具体建议，这些资料通常不包括在用量和用法部分。 （8）给药方案需要考虑的重要问题 这部分必须包括需要考虑的给药方案的重要问题。如果严格遵守给药方案特别重要，这部分应说明为什么重要和不依从的可能后果。例如：①如果每隔8小时给药一次特别重要，而不得采用方便的每天给药三次，此应说明间隔8小时给药一次的重要性；②如果给药时间（如空腹、进食，或与通常合并使用的某一药物的给药时间有特殊的时间间隔要求）十分重要，应在此部分说明；③如果有足以支持漏给一次或数次药的处理建议资料，也应包括在这部分中。 （9）重要的用法说明 这部分应包括对安全有效用药重要的任何特殊用法说明。例如： ①复杂剂型，这部分应描述任何重要的用法说明（例如，缓释片剂不能碾碎或嚼碎）。 ②这部分可包括有足够支持证据推荐其他给药途径的特殊情况，如吞咽困难患者服用固体口服剂型的其他途径的讨论。 ③对注射剂型，这部分应说明该药是否光敏感或用药前是否需避光以及应明确合适的溶媒、容器、遮光物和输液管〔玻璃、塑料、聚氯乙烯（PVC）〕。 ④对肌内或皮下给予的药物，如相关，应指出首选的注射部位（例如，臀肌、三角肌、大肌肉）和是否必须轮换（如需轮换，应说明轮换方式），给出注射部位准备的任何特殊说明以及注射过程使用的任何特殊装置或其他设备的说明。 ⑤对静脉内给予的药物，这部分应确定可能的输液反应并讨论如何控制，并应同说明书中相应较详细的讨论部分相呼应。应明确静脉内给药的有关限定（例如，仅经中心静脉给予，仅用生理盐水稀释，避免有动脉内暴露风险的静脉内给药方法）。 （10）需事先处理药品的特殊内容 重新配制的药品： 对需要重新配制的药品，这部分应包括下列必不可少的药物用法用量资料。 ①稀释和给药剂型的说明； ②给药溶液终强度（浓度）以每毫升中活性成份毫克数表示（除非其他强度单位更合适）； ③保持药物或重新配制品稳定性所需的贮藏条件。 这部分应详细说明，如在适当条件下贮藏，保证重新配制品稳定性和无菌状态的持续时间。 其他需事先处理的药品： 对给药前需要某种形式的处理而非重新配制的药品（例如，抽入注射器贮存、稍后使用的药品；用前必须加热到室温的冷藏药品），应说明恰当的操作方法、稳定性、无菌和给药方法。
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