（11）肠胃外给药药品的特殊内容 对肠胃外给药的药物，这部分必须包括下列必不可少的药物用法用量资料。 ①给药速度（通常以单位时间的毫克或毫升数表示）或滴注持续时间； ②药物和稀释液的相容性和不相容性的基本资料； ③下列的逐字描述： “只要溶液和容器允许，给药前应肉眼检查肠胃外给药药品的不溶性微粒和颜色变化”。 如果肠胃外给药产品需要重新配制，也要求列出。 （12）特别重要的安全用药或用法资料 在特殊情况下，某些有关给药的资料对临床医生特别重要，应位于基本给药资料之前，通常放在用法用量部分起始处。如果不了解某一资料或不遵守某一建议可给患者造成严重后果，那么这种资料应单独放在基本给药资料之前。 可放在基本给药资料之前的重要给药资料或建议的实例包括： ①可能造成混乱状态和严重安全性后果的错误给药途径（例如，仅供局部使用或仅供静脉内使用）； ②治疗初期需要住院治疗或严密监测生命功能的情况（例如，连续心电图监测）； ③有关静脉内给药的重要资料，例如下列说明：给药前的药物稀释、缓慢滴注或不能用PVC容器和给药装置； ④避免或减少危及生命等严重不良反应的必要的预防用药； ⑤错误操作可能对患者或可能接触药物的其他人员造成严重后果的特殊配药操作； ⑥给予有生殖毒性的药物之前，必须检查排除妊娠； ⑦限制处方权
：处于用法用量起始处的重要资料或建议的较详细讨论，应与说明书其他相关部分相呼应。 （13）多适应症的药品 对多适应症的药品，用法用量部分应阐明哪种资料普遍适用和哪种资料只适用于某个或某些适应症。 一般针对某一个适应症的给药方法资料，应在采用同【适应症】和“应用”部分同样的数字编号在用法用两部分编号（即，如果在1适应症和应用的1.1小节中描述某一适应症，那个适应症的给药方法资料，应在2用量和用法的2.1小节中描述）。但如果某一药物有多个适应症并且每一个适应症的用量和用法都相同，此类资料应在单独一节或小节中介绍。 针对某一适应症的给药方法资料（用法用量若适用于所有适应症，应介绍这部分资料。如果资料针对一个以上适应症而不是所有适应症，为节省篇幅，可讨论该资料适用于哪种适应症，而不必重复讨论每个适应症。 与说明书一个以上部分有关的资料应在说明书多个部分繁简不一地讨论。例如，在警告和注意事项、药物相互作用、特殊人群用药及其他部分的资料中提出建议，导致在特殊情况下改变通常的给药方案或在给药时采取特别的预防措施，应在用法用量部分中做某些讨论。 一般，用法用量资料与说明书某部分最相关，在该部分应详细的讨论。其他部分应只讨论与其目的相关的方面。建议放在用法用量部分的资料可包括：在某些情况下降低一般用量；避免因患者的病情一般可能合并药物；为减少可能的相互作用改变给药时间；当给药时采取非常规的预防措施（例如，由于渗出的严重后果）。 3. 注意
在描述剂量范围和疗程时，如果已知超过某剂量或某疗程，药物不另外增加益处或毒性增大到风险超过益处，必须明确该剂量或疗程。 药物剂量及用药次数一般应采用下列表示方法：“一次××（或者××～××）（重量或容量单位，如g、mg、μg、L、ml等），一日×（或者×～×）次”。如该药品为注射液、注射用无菌粉末、片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、冲剂、口服溶液剂、膜剂或栓剂等，则需在重量或容量单位后以括号注明相应的计数（如安瓿、片、粒、包、支等）。如该药的剂量需按体重或体表面积计算时，则以“按体重一次××/kg（或者××～××/kg），一日×次（或者×～×次）”，或者以“按体表面积一次××/m2（或者××～××/m2），一日×次（或者×～×次）”。须在说明书中明确给药间隔与给药次数的关系，如已明确应每12小时给药一次时，不要使用一日两次的含糊表达方式。 （八）不良反应
1. 内容
该项应包括最常发生的不良反应表及确定所含内容所使用的标准（如不良反应发生率）。该表应简洁而不应太长并且不应太宽泛。该表可包括除不良反应发生率外，应包括不良反应结局（如导致停药或剂量调整等）。 所列最常发生或最常见的不良反应从药物临床试验的不良反应表中选择。如果不良反应特点随不同适应症所不同，应按适应症列出最常见不良反应。如果对不同适应症采取措施不同，也应注明。还应包括不良反应报告联系方式的资料（包括生产厂电话、网址等）。 该项所列不良反应是指与药物使用有一定关系的非预期的效应，可能作为药物的药理学作用一部分出现或其出现难于预料。该定义不包括用药期间观察到的所有不良事件。 应列出不良反应表。该项应列出用某种药物和同样药理学活性和化学上相关类别药物出现的不良反应表。一个或多个表格并有资料说明（例如，临床试验、暴露总数、暴露的程度和性质）。 2. 形式要求
【不良反应】项下内容按照严重的和其他重要的不良反应、临床试验和上市后监测顺序进行表述。高度概括全部的研究数据和临床应用数据，提示临床使用时予以关注。临床试验和上市后发现的不良反应须分别列表。表中不良反应可按照身体系统、反应严重性或发生率递减次序，或综合这些因素分类。在同一类中，不良反应须以发生率递减次序列出。如果发生率资料尚不能确定，则应按照严重性递减次序列出。不良反应的发生率以分数或百分率表达，其发生频度依次表示为：很常见（≥1/10）、常见（≥1/100，<1/10）、少见（≥1/1，000，<1/100）、罕见（≥1/10，000，<1/1，000）、非常罕见（<1/10，000）。 对于临床试验不良反应表，应列出临床试验数据库中（包括上市后的IV期临床试验）发生率超过特定发生率的不良反应（即“常见”的不良反应），应列出试验药物和所有对照药物（阳性或安慰剂对照）的不良反应发生率，除非不能确定这些数据是否可能造成误导。随后应列出不常见的不良反应，这些不良反应应与药物有因果关系。如果怀疑药物可能引起严重的、发生率低的不良事件也该应列出。如果发生率不能准确计算或比较，应列出其发生频率范围，如果发生率范围不能确定，才可用叙述的方式。对临床有重要提示的不良反应，如果可获得资料并且重要，应以有关不良反应的性质、发生率和严重性以及不良反应同药物剂量和人口统计学特征关系的详细资料补充表格内容。 上市后发现的不良反应表是根据国内外自发报告、监测和再评价等信息综合分析后确定。 3. 注意
撰写【不良反应】时应注意： （1）不良反应内容应根据上市前及上市后的全部临床试验数据、上市后不良反应监测数据及其国内外进展、药品监管机构的监管要求等及时进行全面变更、更新，将最新信息用于指导临床用药。 （2）注意该项内容要与说明书其他相关项目（如，【警示语】、【注意事项】）相互呼应。 （3）不良反应表应符合统计学规范化要求，如，一般应采用医学杂志上通用的三线表；每张表应有标题和序号、标目；表格应有自明性。
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