④药物对QT间期的影响： 应包含药物对QT间期的影响，如果药物对QT间期无影响，也应当在此处陈述，如信息不详，应在此项下作说明。例如全面QT（TQT）试验为阴性结果，建议如下表述“在剂量X倍最大推荐剂量，某药物不延长心脏QT间期”。应须与【禁忌】或【特殊人群用药】部分的重要临床描述相互参考。 ⑤若抗菌药物需在给药前进行皮肤敏感性试验，也可写在此部分，但需详细描述皮肤敏感性试验的方法及该试验的敏感性和特异性数据。 2. 形式要求
（1）单独的小节 包括在【注意事项】中的每种不良反应、综合征或有共同发病机制的反应群（例如，过敏性接触性皮炎、药物斑丘疹）应有其自己的编号小节。小节标题应准确地显示风险特点（如血栓栓塞性疾病、外周神经病变）。必要时，小节资料可用格式技术（例如，副标题下划线或斜体字）编排非编号的副标题。例如，标题“血栓栓塞性疾病”标题下的小节文中，可包括副标题“深部静脉血栓”和“血栓性卒中”。 （2）不良反应次序 在【注意事项】中介绍不良反应的次序，应体现不良反应的临床相对重要性。考虑的因素包括不良反应的相对严重性、预防或减轻不良反应的能力和其出现的可能性。 （3）相互呼应 在说明书其他部分有不良反应的更详细的资料时，【注意事项】应与之（例如，【不良反应】【药物相互作用】【临床试验】）呼应，而不要重复同样的资料。在说明书中应尽可能避免不必要的重复并且应采用相互呼应。 （4）文字强调 可采用粗体字或其他强调方法，突出特殊的不良反应或特殊不良反应讨论部分（例如，为避免问题和特殊风险的亚组人群、采取的措施）。不要轻易使用强调，以免减弱它的作用。因此，【注意事项】小节的全文不应都用粗体字；粗体字应仅限于一两个句子。 3. 注意
对于特别需要注意的事项，可考虑上升到【警示语】水平，列为【注意事项】项下的首个内容。需要注意的是，该警示语并不等同于【警示语】中的警示语，该警示语内容更为广泛，等级略低于【警示语】，但又较一般的注意事项更为需要关注。应避免含糊不清和空洞的描述（例如，谨慎使用）。相反，应指出具体的治疗或处理方案（例如，考虑较低剂量或更频繁的监测）。一般推断禁忌的术语（例如，“禁用”或“不应使用某药”）不应出现在【注意事项】部分。应对提供的资料和建议适当限定，如有不确定性，应做相关的描述（例如，因果评价、估计的不良反应发生率和建议监测的价值）。 （十一）孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇： 药物的任何形式（药物、前体药或活性代谢物）的人妊娠数据都须放入此项。 即使尚未获得数据或资料，也要求进行风险概述的描述。风险概述应提供根据所有相关人体数据、动物数据和药物的药理学，描述药物不良发育结果的“风险描述”。不良发育结果包括下列4类发育毒性：①“结构异常”描述畸形学，包括畸形、变异、变形和破损；②“胚胎—胎儿或婴儿死亡率”描述发育死亡率，包括流产、死产、婴儿死亡（包括新生儿死亡）；③“功能损害”描述功能毒性，包括耳聋、内分泌失调、神经发育影响和生殖损害的后果；④“改变生长”描述生长受限、生长过快、延迟和过早成熟的后果。 如果药物妊娠暴露可做上报登记，须在妊娠暴露小标题项下注明：“有监测妊娠期间妇女暴露于（药品名称）及妊娠后果的妊娠暴露登记。”并提供联系信息。 如果药物在妊娠期间禁用，应在风险概述中首先说明。还应包括所观察到的或预期后果的简述。如果数据表明在特定给药途径后药物不被全身吸收，风险概述应只包括下列描述：“（药品名称）在（给药途径）后不被全身吸收，并且母体使用不会导致胎儿暴露于药物”。 如果药物某一给药途径后不被全身吸收，而另一种给药途径（或其他途径）后被全身吸收，上述描述还应包括不会导致全身暴露的给药途径。 哺乳期妇女： 应描述药物和/或其活性代谢物的存在、人乳汁中药物和/或其活性代谢物对母乳喂养乳儿的影响以及药物和/或其活性代谢物对乳汁产生的影响。如果获得有关人或动物哺乳期的数据，风险概述应包括与有详细数据的哺乳期小项的数据部分相互呼应。如果已有人的数据，不应包括动物数据，除非特别认为动物模型可用以预测人的情况。 如果母乳喂养期间禁用某一种药物，这种资料应在风险概述中首先描述。接着应是这种风险的简要解释。 如果数据证明药物不被母体全身吸收，风险概述应只包含下列描述：“（药品名称）在（给药途径）后不被母体全身吸收，并预测母乳喂养不会导致儿童暴露于（药品名称）。” 如果药物用一种途径给药后不被母体全身吸收，而用另外一种途径（或其他途径）给药后被母体全身吸收，上述描述应包括导致母体全身暴露的给药途径。 生殖毒性： 在下列情况下要求有以下人群的资料：在药物治疗期间或前后，建议或要求妊娠试验和/或避孕，和/或人和/或动物数据提示对生育力和/或着床前胚胎失效有药物相关的作用。对妊娠试验和/或避孕的建议和/或要求，可依据妊娠期间与药物暴露相关的可能或已证实的重要的不良发育后果。有必要该小项所要求的资料应按下列次序的小标题出现：妊娠测试、避孕、不孕。 如果数据表明对生育无不良影响，这种资料应出现在不孕项下。 如果动物研究数据显示致突变或致人类女性或男性的生育力损害，这些资料的概述及其临床意义应出现在女性和男性的生殖潜能项下。并应与详细讨论动物研究的【药理毒理】项目相互呼应。 如不适用，小标题可省略。 （十二）儿童用药
1. 内容
此项应清晰地提供有用的信息，描述在儿童人群已知和未知的用药信息（如：是否已进行研究，解释未获得儿科适应症的原因），对于儿童与成人不同的安全性和有效性应重点标注。 在【儿童用药】部分总结的数据应当在说明书的其他适合的部分进行详细描述。说明书中不同部分可进行总结与详细信息的相互参考。 若现有的数据支持儿科适应症，根据法规要求，儿科信息须放入说明书中。在【儿童用药】部分应提供足够的证据证明儿科适应症的安全性和有效性。 若现有的数据不支持儿科的适应症，在【儿童用药】部分应阐述尚未在儿童人群中建立安全性和有效性。这种情况下，仅可在特殊人群用药、儿童用药部分中表达药物未被批准用于儿童的信息（包括临床试验和药代动力学信息），避免引起药物已被批准用于儿科的错误印象。如果已发现患儿有某特定风险，必须在【儿童用药】部分描述，如果可以也应当放在【禁忌】和【注意事项】部分。 此项也须重点提供儿童人群与成人安全性和有效性的区别。若所有支持获批的数据均来自儿科研究，也需要在说明书中阐明，在【儿童用药】部分用简洁的语句总结。 2. 注意
若儿科适应症获批基于充分的对照良好的儿童研究，需要简述以下内容的总结：①研究中每组儿童的人数；②如果获批的适应症与成人相同，描述获批的儿科适应症依据（如支持有效性的数据和外推）；③儿科适应症或儿童用药的限制；④是否需要监测；⑤对于儿童人群中的亚组人群是否有特定的风险（如，新生儿）⑥成人与儿童人群的显著差异（如药代动力学（pharmacodynamic，PK）/药效学（pharmacokinetic，PD）数据；⑦其他与用药相关的安全性和有效性。 若获得儿科适应症是基于充分的对照良好的成人研究（来自年纪小或年长的儿童患者）外推并有其他支持儿科使用的数据，需要有如下的描述或能够充分的表达如下信息：“已在__岁到__岁（注限制信息，如，没有2岁以下儿童的信息，或只有能用于某些成人获批的适应症）人群中建立本品的安全性和有效性。本品在这些年龄段的使用是基于充分的对照良好的本品成人研究提供的额外数据（插入准确描述递交的用以支持儿童人群有效性的大量证据）”。此外，以上总结的数据，须在说明书的其他适当部分详细描述。任何儿童与成人疗效应答的区别、特定监测的需求、剂量的调整和任何与儿童用药有关的安全性有效性的信息要在【儿童用药】部分简述，在说明书其他适当的部分详细描述。
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