（十三）老年用药
具有老年人群适应症的药物除在【适应症】和【用法用量】部分进行阐述外，其他相应部分也应有详细的讨论（例如，药代动力学、注意事项）。 老年患者用药阐述一般情况下与获批的成人适应症一样。须反应生产企业在老年人群应用时获得的所有相关信息，包含以下3项中的1项。可表述为：①临床研究没有提供足够样本量数据以证明老年人群是否有不同的疗效应答。②临床研究已有足够样本量的数据以证明老年人群存在相同或是不相同的疗效应答。③如果从临床研究和经验证据表明，老年人群存在安全性或有效性差异，应在说明书的相关部分简要说明差异（例如，药代动力学、注意事项）。 从PK或PD研究中，获得的老年人群信息必须简要地在相应部分描述（例如，药代动力学，药物相互作用，注意事项）。 应有对药物经肾脏消除的信息。在说明书中，在相应部分应有对老年人群用药风险的描述（例如，禁忌症、注意事项）。 应有基于充分的临床实践或过去的经验以提高用药安全性的描述。若说明书中没有相关的信息，药品持有人应当提出缺乏这部分信息的原因。 （十四）药物过量
1. 内容
本项应对急性药物过量的症状、体征和实验室阳性发现进行描述，同时应提供治疗的一般原则。应尽量依据人体研究资料。如果没有可利用的人体资料，可采用合适的动物和体外试验资料。 应提供的具体资料： （1）与药物过量有关的症状、体征和实验室发现。 （2）用药可能出现的并发症（例如，器官毒性或迟发性酸中毒）。 （3）与毒性或死亡有关的生物样本中的药物浓度；影响药物排泄的生理变量（如尿液pH等）；影响药物剂量反应关系的因素（如耐受性等）。可引用适用于药物过量的药代动力学资料。 （4）可能与药物过量症状有关的单次给药的药量和可能威胁生命的单次给药的药量。 （5）药物是否能经透析或其他血液净化方法清除。 （6）推荐的一般对症治疗和支持生命功能的具体措施（例如，以证实有效的解毒药、洗胃、利尿或常规措施）。这些建议应以已有的具体数据或与药理学相关的资料为依据。 2. 注意
（1）应主要提供人体资料，不能只提供动物资料，甚至只提供半数致死量。 （2）应描述过量的具体临床和实验室表现，不能只抽象地讲，出现中毒症状。 （3）应给出中毒量。 （4）应如实描述过量反应的严重程度。 （5）应跟踪新发现，及时更新资料。 （6）提供可靠的有针对性的救治措施，不能笼统地描述“应立即就医进行处理”，更不能遗漏。 （十五）临床试验
说明书中的【临床试验】部分目的是使处方者理解药物如何安全和有效使用，此部分包含上市前进行的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验结果。简洁、准确地对关于药物有效性和安全性的临床研究进行总结。通常这些信息应包含来自于针对已获得批准适应症的充分的对照良好的能够证明药物有效性的研究。这一部分并不是要描述所有已有的有效性数据。得出相同结论的其他研究结论可以被省略或简述。如果有多个研究，针对相同的有效性问题，应将完整数据总结表述在说明书中。 1. 内容
【临床试验】应包含以下充分的对照良好的研究： （1）主要用以支持有效性的临床试验。 （2）临床试验提供其他重要的关于药物有效性的信息，如①建议不同患者人群有效性的研究（如女性与男性，有无合并疾病或合并用药）；②研究表明药物应用在特殊情况下会缺乏疗效或在某种临床状态下缺乏疗效；③临床研究给出与剂量选择和调整相关信息（如剂量-疗效应答试验或特定无应答的剂量）；④临床研究提供疗效的特性和程度，特别是疗效低的时候。 （3）前瞻性评价重要安全性终点的临床研究。 【临床试验】不包含的临床研究： 以下临床试验不应包含在【临床试验】部分，除非这些研究属于前述的【临床试验】应包含的充足的对照良好的研究要求。如果是例外，需要陈述研究的局限性。 ①临床试验隐含对未批准适应症的有效性、用法和用量。 ②使用活性药物对照的临床研究隐含对有效性和安全性的比较结论，但无大量证据支持。 ③不是充分严格质量控制的对照临床试验。 2. 形式
（1）一般原则 ①主要描述有效性数据 【临床试验】项的主要目的是总结①支持研究人群的有效性数据，除临床治愈率外，还包括在临床试验中分离的病原菌的微生物学清除率等。若有针对不同病原菌的临床疗效评估的临床试验数据也应在此处描述；②研究的关键设计，包括研究人群和终点评价；③现有证据的重要局限性。通常情况下，安全数据在不良反应部分描述。然而，在某些情况下，重要的安全性信息可在本部分（如在描述详尽的有效性数据时可很好地理解安全性数据）。该部分还应包括以评价安全性为终点专门设计的随机对照盲法良好的研究。与【不良反应】等其他相应的部分互为参考。 ②详尽程度 根据适应症确定描述临床研究及其结果的详尽程度，提供药物及其种类的临床疗效和使用信息或相关的试验设计信息。 ③研究终点 【临床试验】项应介绍建立抗菌药物有效性或体现有效性的局限性的研究终点，包括已被接受证明有效性的研究终点，或更容易被理解的与终点密切相关的。此部分也可讨论其他影响药物或预期可能会影响但并没有影响药物的终点有意义的信息。 ④数据的比较 如果药物的有效性的确定是与安慰剂作为对照，一般情况下与有活性对照药物比较有效性的数据不应写在说明书中，除非数据也足够证明或支持明确的比较的结论（优于或等效）。如果有效性是与有活性的对照药进行比较研究（优效或非劣效试验），可明确对照药物疗效，在说明书中需写明对照组的药物及例数。在某些情况下，如果尚未建立比较结果的结论，应写入说明书。同时应该提供比较数据的局限性（例如，如果对照药物是非首选或尚未批准的方案给药）。
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