（2）研究设计描述 需包含以下内容：主要设计特点（如随机、对照、双盲等）；治疗组（剂量、方案等）；合并治疗；研究人群；主要研究终点等。 （3）总结研究的发现 ①研究人群的情况（入组人数、完成研究的人数、未完成研究的人数及终止研究的原因、对于一个正在进行或其他不同阶段的研究，进入每个阶段的受试者的例数和没有进入下一个研究阶段受试者的例数）。 ②治疗效果包括全部和相对的差异、每组和个人的结果数据、合并的数据以及不确定的治疗效果。 ③在治疗组内描述结果。 ④人口学描述以及其他亚组的描述。 （4）展示不同转归数据的方式包括：转归的分类（如成功或失败）；连续变量；时间-事件终点；图表等。 （5）不可在【临床试验】部分建议或者暗示未在【适应症】【用法用量】部分出现的适应症、用量和治疗方案等。 （6）若获得新的临床试验信息应更新【临床试验】部分。 3. 注意
须按照适应症分别进行描述。 （十六）药理毒理
1. 内容与形式要求
一般而言，【药理毒理】项下包括了药理作用及毒理研究两项主要内容。对于抗菌药物而言，药理作用的核心内容为微生物学内容。微生物学部分应包括下列内容，其中前四项是必备的。①作用机制；②耐药机制，包括交叉耐药机制；③微生物表；④敏感性试验；⑤与其他抗菌药的相互作用；⑥其他（药效动力学部分可置入此项中，也可按个案原则确定有关资料）。微生物表即为抗菌谱和抗菌活性。微生物学的主要内容要求如下： （1）作用机制 此项应总结已知、已建立的药物作用机制。作用机制应根据已知内容分层讨论，包括从分子、受体、膜、器官以及整体。当数据表明选择性靶位与毒性或有效性有关时，需要描述选择性靶位。应避免未经测定的推断的作用机制以及基于作用机制但未被支持的治疗领域的优势。对于基于不同作用机制的适应症，每个适应症应当总结作用机制。如果某种作用的机制尚未知，因描述为缺乏信息。但动物或体外研究可以帮助明确相关的人体效应可以放入说明书。虽然这种情况很罕见，可以简短描述疾病的病理生理学，已更容易理解药物的药理学和在这过程中的影响，特别是药物潜在可调整分子突变。 （2）耐药机制 此项应描述最新的耐药机制研究，首先描述是否已有病原菌对药物出现耐药以及发现的研究，详述耐药机制、相关耐药基因以及交叉耐药的机制。若尚未发现耐药菌株可描述为尚未在体外、动物感染模型以及临床研究中发现耐药菌株。也需对已知的或观察到的诱导耐药的情况或机制、药物引起细菌耐药的突变频率进行描述。 （3）抗菌谱的要求 列入抗菌谱的微生物应至少满足下列条件：该微生物与说明书中认可的适应症有关；抗菌谱须按下列两部分分别描述。 ①体外试验和临床都被证实的敏感菌 这些敏感菌按下列类别分别列出。各类中微生物按其名称的首个字母顺序排列。在列出具体微生物之前，有固定的描述用语（见下）： “[药品通用名]在体外和在【适应症】部分所述的临床感染中，已显示对下列大多数分离病原菌有抗菌活性”。 需氧菌： 革兰阳性菌：球菌、杆菌 革兰阴性菌：球菌、杆菌 厌氧菌： 革兰阳性菌：球菌、杆菌 革兰阴性菌：球菌、杆菌 其他微生物 ②只是体外试验表明为敏感菌，而没有得到临床证实 其描述的具体要求如上，但固定用语（见下）不同。 “以下是体外获得的资料，但其临床意义尚不清楚。下列细菌至少90%显示，体外最小抑菌浓度低于或等于［药品通用名］敏感折点。然而，［药品通用名］在治疗这些细菌所致临床感染中的效果，尚未在充分的对照良好的临床试验中确定。”（固定用语）。 列入该部分的每种（或属）微生物的敏感性试验应为近年来典型临床分离菌。这些分离菌的绝大多数（>75%），应来自全国有代表性地理区域的患者，但不一定是新药上市申请（new
drug application，NDA）临床试验的特定患者。因微生物敏感性特点在世界各地可能有明显差别。如果申请人提交来自我国之外的微生物学资料，有责任证实其在我国人群微生物学数据。 在某些情况下，体外资料允许比较两种药物体外抗菌活性，但不允许比较或暗示不同药物临床可能的有效性。如果体外资料没有抗菌药已知人体药动学特点和没有药品临床经验的背景，仅使用体外资料，而不兼顾参考人体药代动力学特点和临床有效性资料，在多数情况下会被认为是误导。 （4）对敏感性试验的要求 要求抗菌药说明书中，提供抗菌药体外敏感性试验结果。敏感性试验资料应包括试验方法、敏感性试验结果解释标准和质量控制。 ①敏感性试验方法 包括稀释法和纸片扩散法，具体参见《抗菌药物临床试验技术指导原则》《抗菌药物折点研究技术指导原则》等。 ②敏感性试验结果解释标准 敏感性试验解释标准通常以下列表格形式表示。 表 1 [药品通用名称]的敏感性试验解释标准
注：S：敏感（Susceptible）；SDD（Susceptible-dose Dependent）：剂量依赖性敏感 I：中介（Intermediate）；R：耐药（Resistant）
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