药敏报告“敏感”表示当一种细菌引起的感染，用某种药物常规剂量治疗有效，抗菌药在感染部位达到有效抑制或杀灭病原菌生长所需的浓度。报告“剂量依赖性敏感”，临床应提高给药方案，如更高剂量和/或更频繁给药，以达到临床疗效，但临床应考虑使用最大的允许剂量。报告“中介”，细菌引起的感染仅在应用高剂量抗菌药物时有效，或者细菌处于体内抗菌药物浓缩的部位或体液（如尿、胆汁、肠腔等）中时才被抑制，这种细菌对该药仅呈中度敏感。报告“耐药”表示抗菌药在感染部位浓度不可能抑制病原菌生长，应选择其他治疗方法。如果因为没有耐药微生物资料，而没有耐药标准，在说明书中应有下列描述：“目前没有耐药分离菌株资料，不能定义除‘敏感’外的类别。如果测出敏感外的MIC，应将其提交给参考实验室，附加试验”。 ③质量控制（Quality Control，QC） 标准敏感性试验方法使要采用试验对照，质控和保证试验材料和试剂以及进行试验的个人技术的准确性和精确度。标准的[通用药品名称]药粉应提供下列表2的MIC值范围。扩散法使用[纸片抗菌药含量]的µg纸片，应达到表2 的标准。 表 2 可接受的质量控制范围
④抗菌药品说明书敏感性试验资料的更新 抗菌药新药上市后，随着时间的延续，可获得有关细菌敏感性和治疗反应变化的资料。如果敏感性降低后，再使用过时的解释敏感性试验标准，指导治疗有感染指征的病人，可增加相关疗效或安全性不良事件的发生。为此，建议根据临床情况实时更新，并向CFDA提交药品说明书任何必要的变更。 （5）药效学 药效学为对抗菌药物或其活性代谢产物与药物的有效性或相关的不良反应或毒性有关的任何生化生理和药理作用，包括对心脏的毒性。此项应包含对药物及其代谢产物相关药效学标志物和参数的描述。 如果有数据与药物使用有关，应总结原药和活性代谢产物的以下信息： ①主要的药物效应。 ②药物效应发生的时间和达到药物浓度峰值时药物效应的时间。 ③药物效应是否可逆。 ④达到稳定药物效应的时间，此时间是否与稳态血药浓度相关或反应性滞后相关（如达到稳态有效血药浓度与药物效应有延迟）。 ⑤停药后药物效应持续的时间以及潜在的反跳作用。 ⑥亚组人群不同的药物效应。 ⑦药物效应是否是剂量或暴露依赖或与剂量或暴露的相关性。 （6）PK/PD研究： 简要概述此项研究特点，明确浓度依赖性还是时间依赖性。具体参见《抗菌药物药代动力学/药效学研究技术指导原则》。 （7）毒理作用 毒理作用部分指与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。其应当描述动物种属类型，给药方法（剂量、给药周期、给药途径）和主要毒性表现等重要信息并应包括这些在动研究中发现的对临床相关的建议。一般包括致癌性、遗传毒性、长期毒性等内容。必要时应当包括急性毒性、依赖性、一般药理及其他与给药途径相关的特殊毒性研究等信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药后的毒理研究结果，若无该信息，应当写入单药的相关毒理内容。 2. 注意
应说明药物的作用靶点，不得遗漏；应阐明产生临床效应的药理作用机制的过程；毒理学资料应完整、结论确切，不得掩盖重要信息，把毒性结论最小化。敏感性试验应注明出处，包括提供的时间和单位。 （十七）药物相互作用
1. 内容
评价抗菌药物相互作用研究中阳性和相关的阴性结果均应在这部分描述，包含与药物的相互作用（应列出包括药代动力学和药效动力学两方面的相互作用）以及药物对临床观察、实验室检查或诊断检查数据的影响二个部分。其他部分如【禁忌】、【药代动力学】和【注意事项】也可包含药物相互作用的信息。如果药物相互作用研究结果是药代动力学无变化，但药效学有重要影响，应在【药理毒理】部分互相参考。 2. 形式要求
列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。 未进行抗菌药物相互作用研究研究且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。根据药代动力学特点，如果药物潜在可能与相同代谢或排泄途径的药物有相互作用，可简要说明并参考【药代动力学】的相关部分。常见需研究药物相互作用的种类包括：螯合剂：抗酸剂、硫糖铝、金属阳离子、多种维生素制剂；华法林，非甾体类抗炎药物，茶碱，环孢霉素，地高辛，丙磺舒和西米替丁。喹诺酮类药物须有与抗糖尿病药物相互作用，碳青霉烯类药物须有抗癫痫药物相互作用的研究。 （十八）药代动力学
1. 内容
此项应简述总体的、有显著临床意义的抗菌药物原药和其主要活性代谢产物或活性代谢产物的药代动力学特征以及药物特征，内容应包括单剂给药后药物暴露量、药物浓度达峰浓度及达峰时间、半衰期、分布容积、清除率等；多剂给药后稳态浓度及达稳态的时间、多剂的蓄积比例、代谢与原药的暴露比例以及药代动力学变化。目前获得的测定的PK参数应当写在此项中。关于体内体外差异的信息，如果已知应当包含其中。药物是否受到多态酶或转运蛋白影响从而影响吸收，分布，代谢或排泄应该在相应的标题下陈述，如有药物基因组学相关内容可以在副标题中详细描述。 虽然生物等效性和生物利用度是获批的重要资料，但“生物等效”或比较PK的数据不应当出现在说明书中。应当描述相关的对使用药物安全性和有效性重要的PK参数。 2. 形式要求
【药代动力学】部分如适用应当包含以下副标题：吸收、分布、代谢、消除以及特殊人群和药物相互作用研究。应按照如下顺序表述。如果某个副标题不适用可以省去。可以适当地在这些标题下增加副标题。
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