慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则(国家食药监总局通告2018年第29号) ...

2023-6-7 12:47| 发布者: 葆伢美| 查看: 907| 评论: 0

摘要: 本则主要适用于国内外均未上市的慢性乙型肝炎抗病毒创新性药物,不适用于乙型肝炎的辅助治疗用药和预防用药。对新药临床试验的设计及需要重点关注的问题进行了讨论,旨在为治疗慢性乙型肝炎新药临床试验的设计、实施 ...


五、附录

附录1  缩略语表

ALT

Alanine Aminotransferase (丙氨酸氨基转移酶

CHB

Chronic Hepatitis B (慢性乙型肝炎

HCC

Hepatocellular Carcinoma(肝细胞癌)

HAI

Histology Activity Index 组织学活动评分指数

HBeAb

Anti-HBe Antibody -HBe      

HBeAg

Hepatitis B e Antigen (乙型肝炎e抗原)

HBsAb

Hepatitis B Surface Antibody (抗-HBs

HBsAg

Hepatitis B Surface Antigen (乙型肝炎表面抗原)

HBV

Hepatitis B Virus (乙型肝炎病毒)

HCV

Hepatitis C Virus (丙型肝炎病毒)

HDV

Hepatitis D virus (丁型肝炎病毒)

HIV

Human Immunodeficiency Virus(人类免疫缺陷病毒)

ITT

Intention to-treat (意向性分析)

NA

Nucleostides Analogs (核苷(酸)类似物)

OLT

Orthotopic  Liver Transplantation(原位肝移植)

PCR

Polymerase Chain Reaction(聚合酶链式反应)

PD

Pharmacodynamics(药效学)

PK

Pharmacokinetic(药代动力学)

PPS

Per Protocol Set(符合方案集)



路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋


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