慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则(国家食药监总局通告2018年第29号) ...

2023-6-7 12:47| 发布者: 葆伢美| 查看: 1021| 评论: 0

摘要: 本则主要适用于国内外均未上市的慢性乙型肝炎抗病毒创新性药物,不适用于乙型肝炎的辅助治疗用药和预防用药。对新药临床试验的设计及需要重点关注的问题进行了讨论,旨在为治疗慢性乙型肝炎新药临床试验的设计、实施 ...


附录2  肝组织学活动指数HAI评分系统

汇管周围坏死

评分

肝小叶内变性和灶性坏死

评分

汇管区炎症

评分

肝纤维化

评分

汇管周围坏死

0

0

0

0

轻度片状坏死

1

轻度(嗜酸小体、气球样变性和/<1/3结节中散在的肝细胞坏死灶)注:PF为汇管区纤维化;P-P汇管-汇管桥接纤维化;P-C为汇管-中央桥接纤维化

1

轻度(<1/3汇管区出现炎症细胞)

1

汇管区纤维性扩大

1

轻度片状坏死

中度片状坏死(累及<50%汇管周围)

3

中度(累及1/32/3肝小叶或结节)

3

中度(1/32/3汇管区炎症细胞增加)

3

状纤维连接(汇管区-汇管区或汇管区-中央静脉连接)

3

中度片状坏死(累及<50%汇管周围)



路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋


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