国家药监局关于发布植入式左心室辅助系统注册 技术审查指导原则的通告（2020年 第17号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则 国家药监局 2020年3月3日 附件 植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则也可作为其他心室辅助系统的审查参考。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、范围 本指导原则适用于植入式左心室辅助系统。适用范围分为如下两种情形： 用于非长期治疗系统的适用范围为：用于为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，含心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用，医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。 可用于长期治疗系统的适用范围为：用于为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，即心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗以及长期治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用，医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。 二、综述资料 （一）概述 产品管理类别为三类，属于《医疗器械分类目录》有源植入器械中的植入式循环辅助设备，类别代号为12-04-02。按照装置的原理和结构可分为搏动泵、轴流泵（如机械轴承轴流泵）、离心泵（如磁液悬浮离心泵、流体动力轴承离心泵、全磁悬浮离心泵）等类型。概述中应阐述产品名称确定依据。 （二）产品描述 1.作用机理：描述产品作用于人体的基本原理和预期作用，如产品用于心衰患者为其提供血流动力学支持，支持期间可分担左心室的部分或全部的负荷，从而改善患者血液的全身灌注并减轻患者生理的不适。 2.工作原理：描述产品的基本工作过程，包括血泵原理（如血液泵叶轮的支撑情况和驱动情况，通过叶轮如何将进入泵内的血液排出等）、与心血管系统的连接情况、供电系统供电原理及控制单元控制原理。 3.系统组成及结构 （1）给出系统的设计依据、系统配置、系统组成结构以及操作限制的详细说明。关键设计选项的基本原理，包括但不限于对血液成分破坏最小化的方法、热量管理方法、驱动装置的选择、电源管理方案、可靠性研究、解剖构造适当性、与患者交互作用。 植入式左心室辅助系统通常包括植入式组件、体外组件及配套手术用工具等，应给出各个部件的尺寸、形状、重量和体积以及可以使用的系统组件的不同配置。其中： 植入式组件通常包括：血泵（结合图示详述包括叶轮、电机、电路板等泵内部件工作情况及工作原理）、心室与血泵入口连接部件（包括入血管（如适用））、血泵出口连接部件（包括出血管）、血泵经皮电缆线等。 体外组件通常包括：体外控制和监视装置、可充电电池/紧急备用电池、适配器、充电器、淋浴包、其他特定功能组件（如纯水密封组件）（如适用）等。 配套手术用工具通常包括：用于左心室开孔、辅助固定或夹持、皮肤穿刺的配套手术工具（如隧道刀、穿孔器、手术扳手、解剖器等）。 （2）给出系统总体框图、主要部件图示、各个部件工程图示（如二维投影图、剖视图或三维爆炸图等）及对应说明，并注明部件灭菌状态及是否为植入部件。 （3）列出各个部件的物理特性：尺寸、质量等。 （4）系统在不同使用环境下（如手术过程、医院、家庭、车载）的系统配置，应列出不同配置的组成，包括选配部件。 （5）与系统配套使用的医疗器械，但不作为拟申报注册的产品组成部分（如人造血管），应注明配套医疗器械的注册证信息（包括产品名称、型号规格、注册人名称等）和关键技术参数等信息。 （6）植入部件、与人体血液和组织接触的部件和涂层，应注明部件材料化学名称、材料厂家、接触部位和接触时间。高分子材料应提供CAS号码；金属材料应提供牌号及符合的标准（如适用）；如使用添加剂（如色母料），应提供添加剂重量及占原材料重量百分比。如有其他直接影响产品安全性、有效性的组成材料相关内容，也应详细明确具体要求。 4.系统功能描述 给出系统的功能描述，包括各部件的全部性能范围，一些不希望在临床上使用或会导致装置失效的操作条件也应做描述。 （1）植入式组件功能描述：血泵功能描述中应明确血泵植入位置（腹腔或胸腔）及解剖构造适应性分析；提供运动部件（如：电机）的驱动、控制方式及设计原理；提供电机最低、最高限制转速等操作限制的说明；提供血泵设计工作范围（如设计转速、流量、功耗、扬程范围等）和误差范围；提供血泵（入口、出口）与血液循环系统连接的方式或原理；提供驱动电缆设计；提供血泵热能管理设计；提供血泵的密封设计，如：血泵内部组件与血液/体液的密封设计，防止血液渗漏的密封设计等；其他部件的功能描述。 （2）体外控制和监视装置功能描述：体外控制和监视装置功能概述；与血泵、供电部件连接设计，防止错误连接的措施；用户界面；报警信息及报警触发条件等。 （3）配套手术用工具功能描述：各手术工具部件的功能概述；在植入手术期间的基本操作方式及注意事项。 （4）系统供电部件描述：提供系统在不同环境下（手术过程、医院环境、家庭环境等）的供电配置和特殊要求；提供不同供电配置条件下更换电池（电源）的操作及注意事项，如：从双电池模式切换为单个电池和适配器供电等；提供充电器使用要求。 （5）系统其他组件的功能描述。 5.区别于其他同类产品的特征内容 应列举国内外同类产品情况，从产品基本原理、组成结构、性能要求、主要功能、使用方法、临床应用情况等多方面进行对比并进行说明。 6.储存运输、使用环境要求 （1）列出系统或各部件的储存运输、使用环境要求，包括但不限于温度范围、相对湿度范围、气压范围等。 （2）说明系统可安全使用的范围（如医院、家庭、公路等）。
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