（三）规格型号 对于申报的多种规格型号的产品，应当： 1.列出产品型号，描述各型号主要功能模块及其组成部件，提供图示说明。 2.描述并列出不同型号之间的差别。 （四）包装说明 描述有关产品（包括无菌部件和非无菌部件）包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况，对产品包装信息的内容应符合GB 16174.1-2015及ISO 14708-5：2010的要求。 应描述产品灭菌方法，并提供与灭菌方法相适应的初包装材料的信息。 应提供在宣称的使用期限内及运输条件下，保持包装完整性的依据。 （五）适用范围和禁忌症 1.适用范围：应当明确产品的适用范围或适应症；明确对产品使用的机构和人员的要求及应当具备的技能/知识/培训；说明系统中各组件是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。 2.预期使用环境：该系统一般情况下预期使用的地点包括医疗机构、救护车、家庭等，应将产品使用于安全的环境中，详细说明使用环境条件及保管环境条件。应避免在温度、湿度极端变化的地方和阳光直射处进行使用及保管。 3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人等），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素，如电源管理和报警管理等。 4.禁忌症：应当明确说明该系统的绝对禁忌症和相对禁忌症（若有）及其他禁止事项，说明禁止同时使用的医疗器械和相应应用情况（如不能进行MRI诊断或高压氧治疗等）。 （六）参考同类产品的信息 应列举国内外已上市同类产品情况，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。从产品基本原理、组成结构、性能要求、主要功能、使用方法等多方面进行对比并进行说明。 （七）其他需说明的问题 对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。 （一）产品性能研究 应当提供植入式左心室辅助系统性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。 1.系统性能测试 系统性能测试是在模拟的使用环境下对最终系统设计的一个全面的评价，应符合ISO14708-5:2010的要求并给出与该标准的对照表，明确适用性及不适用理由。 系统性能测试使用的装置应合理地反映预期的患者人群特征，包括心率、心排量、平均心房压（心室前负荷）、平均主动脉压（心室后负荷）、血管顺应性等。应当列出体外测试系统的试验设置值，包括压力、顺应性、被测试设备在测试系统中的位置及连接方式、测量部件的位置、试验设置的基本原理。另外，应包括系统所有时变参数的特性描述，这些参数与处于搏动环境的自然心脏同时（或作为一个替代物）起作用，通过这种方式，可以模拟出系统与患者间的性能影响。 性能评价可采用血液或模拟血液溶液。为了反映泵的性能，模拟血液溶液应模拟出血液的关键特性，如粘度、温度、密度等。测量的参数包括但不限于以下内容：血液泵输入和输出压力波形；血液泵输出流量波形；血泵产生的平均流出压力；向血泵输送的平均流入压力；平均泵流出量；可实现的最大操作限制。 为了全面评价产品性能和产品与患者之间的相互作用，应该进行以下两项测试： （1）系统常规性能评价 测试装置设置为患者的常规生理条件，将产品接入该装置以常规参数和条件运行，系统整体需能够达到正常的血流动力学指标，如系统总流量、平均主动脉压、平均心房压等。 （2）极端条件下的系统响应和效应 测试应当模拟系统性能变化对患者的影响以及患者状态变化对系统性能的影响，确定出器械及患者极端操作的影响。极端操作包括最小血液流量、最大血液流量、高血压、低血压、流量及压力发生变化时的反应、可能的流入量/流出量限制。系统性能变化的极端条件包括输入功率、泵流量、压力、电池寿命等不利情况。 2.组件性能评价 （1）血泵的设计性能评价
通过泵设计性能评价泵的设计是否满足性能规范要求。 ①流体动力学分析
申请人应提供血泵流体动力学分析的研究资料。流体动力学分析是对血泵内的流体动力学特性进行评估，并研究其结果与设计指标、体外测试、体内测试结果的关系。流体动力学分析的研究方法可以采用计算流体动力学（CFD）或流场可视化工具（PIV）等。 ②气蚀 在任何工作条件下，血泵都不应出现气蚀现象。应提供临界气蚀条件及相关的研究资料（如适用）。 ③血泵性能测试 通过水力学测试研究血泵主要性能参数（流量、扬程、转速、功率等）之间的关系，从而验证血泵设计满足其设计指标的要求。测试液体应使用血液或模拟血液溶液以模拟血液的关键特性，如粘度、温度和密度（如适用）。 ④血泵抗重力加速度和扭摆性能评价 对于采用磁悬浮或其它非接触式轴承的血泵，其工作时动子和定子无机械接触，设计时应考虑在一定的重力加速度下或一定的角速度扭摆的情况下，系统依然保持设计要求。 应同时考虑血泵自振和谐振的情况。 应提供抗重力加速度和扭摆测试水平的定义依据，以及验证测试报告（如适用）。 （2）体外控制、驱动和监视装置 由患者携带的血泵控制、驱动装置以及体外监视装置应验证其满足设计指标，且应考虑其预期使用环境（如医院、家庭和救护车）。申请人应提供至少以下内容的验证资料：电气输入（电压范围、电流范围、纹波、电源要求）；电气和/或机械输出（电压、电流、功率、扭矩、压力等）；应符合GB9706.1-2007中对生命支持系统规定的电气安全要求；控制和、驱动单元和监视装置中使用的软件应符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求；报警应符合YY0709-2009的要求，并包括多种类型的报警（例如听觉、视觉等）；应考虑温度、振动、冲击等环境测试，可按照GB/T 14710-2009及申请人规定的测试方法进行测试；温升应符合GB9706.1-2007的规定。 （3）可植入控制和驱动部件（若有） 应符合GB16174.1-2015，提供相应的研究资料。 （4）电源 左心室辅助系统的电源（包括电池充电器）应符合GB9706.1-2007中规定的医疗设备的安全要求。需对电源输入和电源输出（电压范围、纹波、电流及电源）以及过载能力和过载保护进行验证。应说明预期使用环境（如医院、家庭和救护车）的测试要求。 应提供带有线路电源供给系统以补充或替代电池电源系统。若包含线路电源供给系统，需考虑以下情况：若电源失效，紧急电源的启动流程；标明电线连接及电源输出的电源状态指示器；若出现电线断开和/或电源失效，应有声响警报；电源冗余器械在医院内和医院外使用时，有线电源供给系统应符合GB9706.1-2007中的电源安全性要求。
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