（5）电池 由电池供电的左心室辅助系统应考虑进行以下测试： ①电池从满电量到耗尽状态的电压变化； ②电流（负载）对电池性能（电压、电量、外壳温度）的影响； ③时间、温度、负载和循环次数对电池容量的影响（老化）； ④电池预防性维护和更换计划（基于循环次数或使用时间）； ⑤如果电池发生故障的应急备份程序； ⑥充电规格参数：充电电流、充电结束条件、充电时间等； ⑦测量电池耗尽的方法； ⑧充电时潜在产生的气体危害的控制方法； ⑨电池状态指示灯，用来给出电池电量耗尽预警。申请人应定义从给出电池电量耗尽预警到电池停止给设备供电的时间间隔； ⑩电池耗尽时的听觉、视觉报警； ⑪电池电源并联冗余设计的适用性； ⑫放电超温的测量和识别方法； ⑬防止电池爆炸； 根据产品设计和临床医用条件，应提供能够证明电池安全的第三方认证证书，提供满足以下标准的验证资料： GB 31241-2014，《便携式电子产品锂离子电池盒电池组安全要求》 IEC 62133:2013，《含碱性或其它非酸性电解液的蓄电池和蓄电池组—便携式密封蓄电池和蓄电池组的安全要求》 UN38.3，联合国关于危险品运输的建议、手册及试验标准，第6次修订版。 （6）连接器和驱动线缆 ①电气连接 所有与电源、电池、控制器和血泵连接的电气连接的设计应进行以下的测试（如适用）：拉力测试、扭力测试、挠曲测试、坠落测试、渗透测试及振动测试，并测量连接的电气/机械完整性、抗腐蚀能力、正确的连接器对接、连接器的连接/断开循环及各试验前和试验后的传导性/电阻，确保符合设计规范。应满足GB16174.1-2015中的要求。 ②带有流体驱动的管路（若有） 对于带有流体驱动管路的系统，所有与驱动源和血泵连接的驱动管路都应考虑按照设计的指标进行拉力、扭曲、跌落、振动、弯折（弯曲半径）和磨损测试，并且测试后根据申请人的接受项目和指标检查驱动线缆的破损情况、泄漏及压力下降情况。 ③人造血管、入口插管、心室连接器 人造血管若采用已有注册证的产品，应明确配用的人造血管的注册信息；若该部件由申报企业生产，应按照该部件的相应法规要求提供相应资料，其中应包括提供符合YY0500-2004要求的检测报告。 入口插管以及与血泵连接用的心室连接器应能够承受工作时产生的负压而不会塌陷或使空气进入血液流道。测试时要考虑血泵所产生的最大负压。 通过一定的测试评估与血泵和血液流道之间的所有连接是否符合指标要求，例如拉力、扭曲、振动、弯折（弯曲半径）和密封完整性等测试。 （7）人工心脏瓣膜 如果心室辅助装置中包含有人工心脏瓣膜，则人工心脏瓣膜的可靠性应放在最终的装置中进行评价，若瓣膜的设计无法在最终的装置上进行评价，则应详述理由，并按照该部件的相应法规要求提供相应资料，其中应包括提供符合GB 12279-2008要求的检测报告。 （8）经皮能量传输系统 经皮能量传输系统（TETS）将能量经过皮肤传送到体内的植入系统，而不需要使用穿透皮肤的电线或管路。该系统的验证应包括理论分析和测试。如果使用TETS，应提供指标定义的依据以及相应验证及检测报告。 指标应至少包括以下可测试参数：输入功率范围；输出功率范围；最大功率范围；效率；局部温升；工作电压范围；轴向/径向线圈偏心的影响；附近大的金属物体的影响；特定吸收率；双向信息的传输；信息传输失败的风险；频率范围；组织创伤（例如磨损、压力、皮肤损伤）。 （9）手术工具 应提供手术工具的性能研究资料，包括功能、物理特性、耐腐蚀性等。 3.可靠性 该产品的可靠性目标取决于机械循环支持装置的预期用途，一般来说，系统可靠性为系统在给定条件下在一定时期内执行功能的可能性。可靠性目标可以定义为：系统Z年内，在置信度为Y的条件下，可靠度达到X。 可靠性试验样本量可以基于左心室辅助设备的预期工作时间以及可靠性和置信区间决定。 试验可以将血液泵置于适当的生理学搏动负载中，来验证植入式左心室辅助系统（血泵、控制器）符合可靠性要求。运行相应的周期后，血液泵设备需要提供基本性能并保持安全，不允许出现影响设备基本性能的性能降低。 试验期间可以将故障分为以下几类，不能发生灾难性故障和致命性故障。 （1）灾难性故障。导致完全失去系统功能的故障定义为“灾难性故障”。如果此故障发生在临床上的话，有可能给患者造成严重的难以恢复的损伤，甚至造成死亡。 （2）致命性故障。导致系统无法安全稳定的实现其预期功能的故障定义为“致命性故障”。如果此故障发生在临床上且没有干预，有可能给患者造成损伤，甚至造成死亡。 （3）临界性故障。导致系统安全备份被破坏或导致系统进入非安全状态的故障定义为临界性故障。如果此故障发生在临床上，可能暂时不会造成患者的损伤，但如果不及时处理，也可能最终伤及患者。 （4）一般性故障。包括轻微性故障和可忽略故障。引发计划外维护，或造成系统表面损伤的故障定义为此类故障。此类故障在临床上不足以导致患者损伤。 测试系统还应模拟血泵转速、天然心脏搏动频率等参数按照每天三次调整来模拟人在一天中的各种活动状态。 （二）材料研究 应结合产品使用的环境要求以及材料本身特性进行材料选择，并提供相关研究资料。以下内容对材料选择和使用至关重要：抗挠性及硬度等弹性特性；屈服条件、应力-应变关系及滞后现象等塑性特性；弹性特性、蠕变、松驰、应变率效应等时变特性；裂纹扩展、疲劳、韧性—脆性转变等断裂特性；热膨胀、热导率及比热容等热特性；表面特性：为提高材料强度、硬度、疲劳寿命、润滑和/或散热性，应说明血液接触表面特性以及特殊器械表面处理；与环境产生的化学作用：由于水合作用、氧化作用、腐蚀、扩散作用、淋溶作用及与药物制剂接触的影响等。 （三）电气安全（含电磁兼容性） 应对含有电子元件的系统按照GB16174.1-2015、GB 9706.1-2007、GB9706.15-2008、YY 0505-2012进行电气安全（含电磁兼容性）测试。应将该产品作为生命支持设备进行测试，同时应考虑其预期使用环境的测试水平（如医院、家庭和救护车）。 （四）环境试验 按照GB 16174.1-2015和GB/T
14710-2009的相关要求进行环境试验，并提供试验报告。如采用其他的环境测试标准，则应说明其测试水平与预期的使用环境相适应（如医院、家庭、航空及救护车）。
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