七、产品技术要求
（一）相关标准
我国目前还没有专门针对植入式左心室辅助系统的专标，与该产品相关的标准如下：
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标准编号
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标准名称
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GB 9706.1-2007
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医用电气设备 第1部分：安全通用要求
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GB 9706.15-2008
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医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
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GB 16174.1-2015
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手术植入物 有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
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YY 0709-2009
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医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
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YY0505-2012
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医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容
要求和试验
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GB/T 14710-2009
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医用电器环境要求及试验方法
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YY0500-2004
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心血管植入物 人工血管
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YY/T 0294.1-2016
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外科器械 金属材料 第1部分：不锈钢
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GB/T 2423.8-1995
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电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验Ed：自由跌落
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GB/T 2423.56-2006
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电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
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GB/T 2423.5-1995
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电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验Ea和导则：冲击
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GB/T 14233.1-2008
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医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
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GB/T 14233.2-2008
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医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：生物试验方法
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GB/T 13810-2017
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外科植入物用钛及钛合金加工材
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GB/T 4087-2009
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数据的统计处理和解释 二项分布可靠度单侧置信下限
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YY 0334-2002
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硅橡胶外科植入物通用要求
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ISO 14708-5:2010
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Implants for surgery — Active implantable
medical devices —Part 5: Circulatory support devices
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