（二）相关内容 产品技术要求应当包括以下内容：植入式左心室辅助系统的型号及组成，其中应包含产品及关键部件的结构图（含剖视图、正视图、侧视图）及概述，植入部分以及与人体接触所使用的材料的名称、牌号以及符合的标准（如适用），软件名称、发布版本号和完整版本命名规则，产品的灭菌方法以及使用期限。植入式左心室辅助系统的性能指标，其中应包含产品的尺寸与重量，系统性能，血泵性能，体外控制器报警功能，监控器软件功能，手术工具，电缆性能，连接牢固度，物理特性，微生物要求（包含细菌内毒素），化学要求，材料要求，无菌及残留物要求，电气安全要求（含电磁兼容），报警系统要求，系统可靠性要求等。申请人应根据产品特点制定相应的性能指标和试验方法。 （三）性能指标和特性 1.尺寸与重量，主要产品与关键部件的尺寸及重量需标明。 2.系统性能，为了全面评价产品性能和产品与患者之间的相互作用，一般应包含如下测试: （1）系统常规性能评价：由模拟试验台复现产品的预期适用人群的常规生理条件，将产品在该工作环境下以常规参数和条件运行，验证产品的设计性能指标。 （2）极端条件下的系统响应和效应：测试当患者或产品的工作状态、条件、参数偏离上述常规情形时，系统的响应和对患者可能产生的影响。 （3）显示范围以及显示精度：测试监控器或体外控制器的显示值的范围及精度。 3.血泵性能，例如：血泵的水力学性能评价，密封性评价，磁悬浮性能评价（如适用），血泵溶血性能评价等。 申请人应当对系统性能以及血泵性能进行测试并提交测试方法确定的依据。 4.体外控制器和备用控制器性能，包括血泵泵速调节功能和报警功能，并提供测试方法进行测试确认。 5.监控器软件功能，说明监控器的软件功能并提供测试方法进行测试确认。 6.电池充电器指示功能，说明不同状态下电池充电器的电源指示灯的指示状态，提供测试方法进行测试确认。 7.手术工具，包含手术工具的尺寸，重量，硬度，表面粗糙度，耐腐蚀性，锋利度（如适用），连接性能（如适用）等。 8.人造血管，应符合YY0500-2004的相关要求。（若有） 9.电缆性能，包含电缆的拉力、顺应性、抗扭性能，接头插拔性能等，申请人应当对上述电缆性能进行测试并提交测试方法及接受标准的确定依据。 10.连接线或连接器性能，主要包括血泵与控制器、控制器电源线与电池、人造血管与血泵、心室连接装置与血泵的连接强度、保持力、弯曲耐久性等。 11.缝合线和加强套管（在注册单元中）性能，主要包括缝合线外观、线径、抗张强度、褪色性能、长度以及加强套管支撑力等。 12.化学性能 （1）高分子材料的化学特性，含酸碱度、还原物质、重金属总含量、蒸发残渣、紫外吸光度等要求，检测方法参照GB14233.1-2008的要求。如果植入物包含硅橡胶，则需满足YY0334-2002的要求。 （2）金属材料，植入部分钛合金成分应符合GB/T 13810-2007中的要求，手术工具不锈钢（如适用），应符合YY/T0294.1-2016中的相关牌号的要求。 （3）无菌，标明无菌部件，按照中国药典2015版的检测方法检测。 （4）环氧乙烷残留量（如适用），包含各无菌部件环氧乙烷残留量的要求。 13.电气安全，系统应符合GB
9706.1-2007、GB 9706.15-2008的要求。 14.电磁兼容，系统应符合YY0505-2012的要求。 15.报警系统，系统应满足YY0709-2009的要求。 16.对环境影响的防护，应按照GB16174.1-2015中规定的方法对产品进行相关试验，同时结合GB/T14710-2009要求对产品进行温度存储试验，温度循环试验，振动试验，碰撞试验等。 17.网络安全（如适用），应符合《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的相应要求。 18.可靠性测试，申请人应对整机进行可靠性测试，测试方法以及接受标准按照本指南上文条款，并参考ISO 14708-5:2010中6.112章节。 19.其他 避免对患者造成热伤害、外部物理特性造成对患者或使用者伤害的防护、对释放或发出的电离辐射的防护、对非预期作用的防护、由外部除颤器造成损坏的防护、对大功率电场直接作用于患者引起变化的防护、对混合医疗引起变化的防护、电流对患者造成伤害等应满足GB16174.1-2015的要求。 八、参考文献 1.ISO/DIS
14708-5 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5:
Circulatory support devices，2019 DRAFT 2.ISO 14708-5 Implants for surgery — Active
implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices， 2010版 3.《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则》（国家药品监督管理局通告2019年第18号） 4.GB 31241-2014，《便携式电子产品锂离子电池盒电池组安全要求》 5.IEC 62133:2013，含碱性或其它非酸性电解液的蓄电池和蓄电池组—便携式密封蓄电池和蓄电池组的安全要求 6.UN38.3，联合国关于危险品运输的建议、手册及试验标准，第6次修订版 7.ASTM F1841，连续流动血泵溶血评定的标准操作规程 8.中国药典 2015版 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 附录：1.植入式左心室辅助系统的动物实验研究 2.植入式左心室辅助系统的风险管理 |
