附录2 植入式左心室辅助系统的风险管理 风险管理活动应贯穿于植入式左心室辅助系统的整个生命周期。应对由单个故障条件引起的、与设备功能和安全相关的危险（源）（Hazard）加以识别，对其产生伤害（Harm）的可能性 进行评估和控制，且不会引起不能接受的风险（Risk）。 需对整个系统及各系统组件进行综合风险分析，包括人为因素。风险分析包括自上而下分析（如危险性分析、故障树分析法）、自下而上分析（如故障模式、影响及危害性分析）、潜在使用或使用者错误分析（人为因素分析）。进行风险分析时应对故障模式的严重性及发生概率进行分类。所有故障应分为以下五类：致灾难性故障、致命性故障、临界性故障、轻微性故障、可忽略故障。还需详细描述缓解故障模式危险程度的方法。 一、植入式左心室辅助系统在设计开发中的风险管理 在植入式左心室辅助系统的产品可行性评审阶段，应对产品可能的风险进行识别，并初步拟定风险控制措施。该阶段的风险分析结果需作为产品设计输入的一部分。 该阶段风险识别的方法是：根据产品的预期用途和安全性特征，识别出可能的风险，如： 分析在正常和单一故障条件下，与产品有关的已知或可预见的危险（源）（Hazard），评估每个危害情况（Hazard Situation）的风险；分析产品的可能生物学危险（源）（Hazard），评估每个危险情况（Hazard Situation）的风险。 在植入式左心室辅助系统的产品设计开发评审阶段，应进行风险管理活动。该阶段风险管理的方法可以采用FMEA （包括Design FMEA、Software
FMEA及Human Factor FMEA）、PHA、FTA、HAZOP或者HACCP等方法，针对设计组件或系统模块可能产生的风险进行分析。 二、植入式左心室辅助系统在生产中的风险管理 在植入式左心室辅助系统的生产工艺确认（Process
Validation）阶段，应进行风险管理活动。该阶段风险管理的方法可以采用Process FMEA等方法，根据产品的生产工艺流程，对每一生产工序或步骤，列出可能的失效模式，分析其对用户的伤害（Harm），并拟定降低风险的控制方法。 三、与植入式左心室辅助系统特性相关的危险（源）（Hazard） 与植入式左心室辅助系统特性相关的危害，包括但不限于：系统流量过高；系统流量过低；系统泄漏（如血泵密封泄漏、出口管/人造血管泄漏）；气蚀；血液通道内空气栓塞；血泵高剪切应力；流道内流体滞留；显示错误或不准确的信息；经皮电缆皮肤出口处的微生物侵入；错误的报警信息；报警功能失效；入口管插入心室的角度不合理；移除的心肌组织进入血液循环系统等。下表举例给出了典型的危害、相关的故障模式和可能的评估方法。 有源植入式医疗器械的危害，相关的故障模式和评估方法
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